LACIDIPINA MY*28CPR RIV 4MG

AVVERTENZE
Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipinadeve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacita' di prolungare l'intervallo QT sia nota,come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli,alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuniantistaminici (ad esempio terfenadina). Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsariserva cardiaca. Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utilenella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e lasicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione malignanon sono state stabilite. Il farmaco deve essere usata con cautela neipazienti con funzionalita' epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo puo' risultare potenziato. Non vi e' alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficitdi Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con effetto principalmente vascolare, derivati diidropiridinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Le compresse di lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattivita' crociata. Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deveessere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e anginainstabile. Inoltre, e' stato dimostrato che le diidropiridine riduconoil flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma e' controindicato. Il farmaco non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico. In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto l'uso del prodotto e' controindicato.
DENOMINAZIONE
LACIDIPINA MYLAN PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (Tipo B), magnesiostearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
Il farmaco risulta, di solito, ben tollerato. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azionefarmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; Non comune: sincope, angina pectoris. Patologievascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea, eritema, prurito; raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (a volte aumenti clinicamente significativi).Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone e' stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Cio' e' piu' probabile che accadanei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Il farmaco deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un effetto teratogeno della lacidipina. Utilizzandodosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la lacidipina mostra segni di tossicita' materna con conseguente aumento delleperdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In base aevidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungatie difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino. Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o per il neonato. La possibilita' che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterinoa termine deve essere considerato. Allattamento Studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoimetaboliti) possono essere escreti nel latte materno. Lacidipina MylanPharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cuii potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o il neonato. Fertilita' Non sono disponibili dati.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei beta-adrenocettori, i diuretici e gliACE-inibitori.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), puo' produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non e' stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina puo' risultareaumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. La lacidipina presenta un forte legame proteico (piu' del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina. Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiche' la biodisponibilita'puo' risultarne alterata. In studi clinici effettuati su pazienti contrapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocita' di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. La lacidipina e' nota peressere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina ecorticoidi o tetracosactide puo' produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia, e in base alla risposta individuale.La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. La dosepuo' essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo averlasciato trascorrere il tempo necessario affinche' si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non e' stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.Il farmaco deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con il farmaco puo' essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con compromissione epatica. Il farmaco viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilita' della lacidipina puo' risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, puo' essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con patologia renaleDal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione. Per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Ogni compressarivestita con film contiene 6 mg di lacidipina.