KOMOREBI*COLL FL 10ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente alle lentia contatto. Si consiglia di utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con tendenza emorragica o sottoposti a trattamento anticoagulante. Come per gli altri FANS, l'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione puo' ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali, quindi il suo uso nei soggetti predisposti (con lesioni epiteliali persistenti, denervazione della cornea, diabete mellito, sindrome dell'occhiosecco severa) deve essere valutato attentamente. L'uso prolungato diFANS puo' portare ad assottigliamento, erosione, ulcerazione o perforazione della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautelain pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici ocularicomplicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide oppure che sonostati sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, perche' possono essere maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale che possono comprometterela capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con i FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico, oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento, puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. L'uso concomitante di ketorolac trometamolo collirio, soluzione e dei corticosteroidi per uso topico deve essere attentamente monitorato nei pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale, a causa del ritardo nel processo di cicatrizzazione. Ogni ml del medicinale contiene0,05 mg di benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Le lentia contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e riapplicate 15 minuti dopo. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati incaso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non-steroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25.C. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere fuori dalla vista edalla portata dei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. E' possibile che vi sia una sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medicinalee' controindicato nei pazienti ipersensibili che hanno precedentemente mostrato sensibilita' a questi farmaci.
DENOMINAZIONE
KOMOREBI 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, disodio ededato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali sono elencati in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/.1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (compresa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazioneoculare; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento e/o riduzione della vista, secchezza oculare, irite; non nota: assottigliamento della cornea, erosione corneale, rottura dell'epitelio o perforazione della cornea. A causa della possibilita' di assorbimento sistemico di ketorolac trometamolo collirio, soluzione somministrato per via topica, possono verificarsi, benche' raramente, gli effetti collaterali riportati per l'uso sistemico, quali cefalee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, emorragia e ulcera peptica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza non e' stata stabilita. I risultati degli studi condotti su animalinon hanno evidenziato il rischio di tossicita' riproduttiva. Ad oggi non esistono studi controllati sull'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione in donne in gravidanza. Pertanto l'uso del medicinale inqueste situazioni deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. A causa dei rischi noti associati all'uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza (chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac trometamolo collirio, soluzione non deveessere utilizzato in questa fase della gravidanza. Allattamento. L'usodel medicinale non e' raccomandato in donne che allattano al seno. Ilketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica,nel latte materno. Fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno mostrato reazioni avverse sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per: il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta; l'inibizione dellamiosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta; il sollievo a breve termine della congiuntivite allergica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il ketorolac trometamolo collirio, soluzione si e' dimostrato ben tollerato quando impiegatoin associazione con medicinali oftalmici e sistemici quali antibiotici, sedativi, ialuronidasi e/o anestetici (bupivacaina HCl, lidocaina HCl e tetracaina HCl), betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici. Utilizzare sotto monitoraggio nei pazienti con tendenza alle emorragie o sottoposti a trattamento anticoagulante. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non-steroidei e corticosteroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta: la dose raccomandata e' 1 goccia 4 volteal giorno per 2-4 settimane. Inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta : la dose raccomandata e' 1 gocciaogni 30 minuti, iniziando la somministrazione 2 ore prima dell'intervento chirurgico, per un totale di 4 gocce. L'ultima goccia deve esseresomministrata 30 minuti prima della preparazione chirurgica. Sollievoa breve termine della congiuntivite allergica: la dose raccomandata e'1 goccia 4 volte al giorno per 1-2 settimane. Popolazione pediatrica.La posologia raccomandata e' identica alla dose raccomandata per gliadulti. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono stateancora studiate in pazienti pediatrici, di eta' inferiore ai 14 anni.Popolazione speciale. Anziani, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica Non sono stati eseguiti studi su questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione. Applicare il colliriogoccia a goccia nella dose raccomandata nella sacca congiuntivale dell'occhio da trattare, tirando con attenzione la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di toccare l'occhio e le aree circostanti con la punta del contagocce. In caso di utilizzo del medicinale in concomitanza conaltri medicinali oftalmici per uso topico, si deve attendere almeno 5minuti tra le somministrazioni di ciascun prodotto. Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve essere seguito come previsto.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/ml.