KESTRELLE*28CPR RIV 75MCG

AVVERTENZE
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'uso deve essere interrotto. Il rischio dicancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durantel'uso di contraccettivi orali combinati vi e' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC) e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i POC le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettiviorali combinati e' basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancroal seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticatinelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono adessere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelledonne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinatipuo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuatauna valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, ladonna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiegodi contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con il farmaco in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente adintervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e'prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donnediabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttaviale pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa nonrisponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco. Il trattamento provoca riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questariduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita'minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimale come con i contraccettivi orali combinati, e cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiegodella pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che ilfarmaco inibisca significativamente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia dicloasma gravidico. Durante l'assunzione le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tromboembolismo venoso in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso diallergie alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
KESTRELLE 75 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, RRR-alfa-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Le reazioni avverse sono classificatein base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza, secondola seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Infezioni ed infestazioni.Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune. umorealterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; noncomune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso puo'verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche. Inoltre, puo' verificarsi angioedema (o aggravamento) e/o peggioramento dell'angioedema ereditario. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcunieffetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendentie cloasma. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, ne' un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinatifossero stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine,lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possonoessere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di lattedi 150 ml/kg/die). Sono disponibili dati limitati dati di follow-up alungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo didesogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta'di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazionedella crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicatoalcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita dellattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente. Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
INTERAZIONI
L'interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali puo' portare a perdite ematiche intermestruali e/o alla mancata protezione contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Metabolismo epatico: possono avvenire interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono dar luogo ad una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni. L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma puo' poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne intrattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre al farmaco, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale. Durante il trattamento concarbone attivo, l'assorbimento del principio attivo puo' essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi si applicano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo 4.2. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioniplasmatiche e tissutali di questi ultimi possono aumentare (es. ciclosporine) o diminuire. Nota: devono essere consultati i fogli illustrativi dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare possibili interazioni. Esami di laboratorio: i dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro l'intervallo deivalori normali. Non e' noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.
POSOLOGIA
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, deve essere usato come indicato. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale ne' con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l'uso in queste donne non e' indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalita'. La sicurezzae l'efficacia negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso orale. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. Laprima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senza tenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente):l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe' il primo giorno del sanguinamentomestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: iniziare iltrattamento immediatamente. In questo caso, non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: consigliare alla donna di iniziare il trattamento inun qualsiasi giorno tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopoil parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e'stato gia' un rapporto sessuale, e' necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con il medicinale oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Come iniziare il trattamento quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il trattamento con il farmaco preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo oralecombinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. La donna puo' iniziare il trattamento, al piu' tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durantei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico: la donna puo' effettuareil passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasimomento (nel caso di un impianto o di uno IUS il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo'risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presanon appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore,la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimentopuo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. Intal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate. Monitoraggio del trattamento: prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzaresostanzialmente una malattia latente o manifesta, devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Nonostante venga assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazionel'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono,deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse siano state assunte omeno secondo le istruzioni e puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che il farmaco non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' da altre malattie a trasmissione sessuale.
PRINCIPI ATTIVI
75 mcg di desogestrel.