KELSEE*28CPR 2MG+0,02MG RP

AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Kelsee deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donnadeve essere informata di contattare il proprio medico per determinarese l'uso di Kelsee debba essere interrotto. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cuisia iniziata una terapia anti-coagulante, deve essere iniziata un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa(TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti COC incluso Kelsee, possono avere un livello di rischio leggermente superiore. La decisione di usare un prodotto diversoda quelli con un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopoaver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con Kelsee, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. In donne che non usano un COC eche non sono in gravidanza circa 2 su 10.000 svilupperanno una TEV inun periodo di un anno. Tuttavia, in una singola donna il rischio puo'essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Dai dati degli studi su donne che usano un COC che contiene dienogest ed etinilestradiolo 2 mg/0,03 mg, si stima^2 che su 10.000 donne, tra 8 e 11 donne svilupperanno una TEV in unanno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelledonne in gravidanza o nel periodo postparto. La TEV puo' essere fatalenell'1-2% dei casi. Molto raramente, nelle pazienti trattate con COCsono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio epatici, mesenterici, renali o a livello di vene e arterie della retina. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmentein una donna con fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto se ci sonopiu' fattori di rischio. Kelsee e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosivenosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere consideratoil suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²^): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presentianche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della compressa (in caso di interventi elettivi almenoquattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo laripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesideratesi deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se kelsee non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosain un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia dicrohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolodelle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio enella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono essere informate di rivolgersi urgentemente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba, dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi ocamminando, maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelledella gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di emboliapolmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata didispnea e di respirazione accelerata, tosse improvvisa che puo' essereassociata a emottisi, dolore acuto al torace, stordimento grave o capogiri, battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. "dispnea" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallidadi un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista che puo' progredire fino alla perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avvienequasi immediatamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere assunti nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni si presente per la prima volta durante l'assunzione di COC, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - TEA in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso ocondizioni prodromiche (ad es. ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologia delfegato in atto o pregressa, se i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalita'; tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno); condizioni maligne note o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale di natura non accertata. E' controindicato l'uso concomitante di KELSEE con medicinali contenenti o ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
KELSEE 2 MG/0,02 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Compressa bianca (attive): lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), povidone, magnesio stearato (E 470b). Rivestimento: alcool polivinilicoparzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b). Compressa verde (placebo): lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale, magnesio stearato (E 470b).Rivestimento: ipromellosa (E 464), triacetina (E 1518), polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), indigotina lacca d'alluminio, ossido di ferro giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati con dienogest/etinilestradiolo 2/0,02 mg durante gli studi clinici (1719 donne) sono stati metrorragia (8,4%), emicrania (3,7%) e dolore toracico (3.5%). Variazioni del tipo di emorragia sono state una reazione avversa frequentemente segnalata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Elenco delle reazioni avverse: riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. Vengono elencate tutte le reazioniavverse che sono state riportate negli studi clinici con dienogest/etinilestradiolo 2/0,02 mg. Tutte le reazioni avverse elencate nella categoria "rara" si sono verificate solo una volta (in 1 volontaria) paria < 0,1%. Le frequenze delle reazioni avverse si basano sulle seguenti categorie: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100,< 1/10): infezioni vaginali¹; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): infezioni del tratto urinario²; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): herpes genitale, miringite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): fibroadenoma al seno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine.Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipotiroidismo; raro (>= 1/10.000, <1/1.000): ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): disturbi dell'appetito³, iperglicemia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): dislipidemia, ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): disturbi del desiderio sessuale4, disturbi dell'umore 5; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ansia6, umore depresso, depressione, disturbi mentali7, disturbi del sonno8. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea9; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): emicrania10, capogiri; raro(>= 1/10.000, < 1/1.000): disgeusia, ipoestesia, parestesia. Patologiedell'occhio. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): prurito agli occhi, compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro(>= 1/10.000, < 1/1.000): vertigine. Patologie cardiache. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): ipertensione11, eventi tromboembolici12, raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): fluttuazioni della pressione arteriosa, ematomi,vampate di calore, vene del ragno, vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, dolore addominale13; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): vomito, diarrea, flatulenza, distensione addominale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): costipazione, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, iperestesiadei denti. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, < 1/10): acne; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): alopecia, prurito, dermatite14, iperidrosi15, eruzione cutanea16; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): cloasma, secchezza cutanea, disturbi della cute, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore alle estremita'; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ematuria, leucocituria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, < 1/10): metrorragia 17, fastidio al seno 18, dismenorrea 19; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): amenorrea, emorragia vaginale, ciste ovarica, secchezza vulvovaginale, dolore pelvico, prurito vulvovaginale, displasia cervicale, dispareunia, disturbi mestruali20, secrezione vaginale, infiammazione vulvovaginale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): iperplasia dell'endometrio, fastidio genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): affaticamento,edema periferico, gonfiore21; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): fastidioindolenza, deterioramento generale della salute fisica. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): aumento del peso22, aumento nel sangue dell'ormone che stimola la tiroide, aumento dei trigliceridi nel sangue23, non comune (>= 1/1.000, < 1/100): aumento della creatina fosfochinasi nel sangue; aumento del colesterolo nel sangue24, aumento dell'enzima epatico25, diminuzione di peso; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000):aumento della lattato- deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue, pressione arteriosa anormale, aumento della prolattina nelsangue, aumento del d-dimero della fibrina, test di resistenza all'insulina. 1. Incluse infezione micotica vulvovaginale, candidosi vulvovaginale e vaginosi batterica 2. Inclusa batteriuria 3. Inclusi diminuzione e aumento dell'appetito 4. Inclusi perdita della libido e disturboda avversione sessuale 5. Inclusi sbalzi d'umore, umore alterato, irritabilita', labilita' affettiva, disturbo affettivo, svogliatezza e apatia 6. Inclusi disturbi d'ansia, nervosismo, irrequietezza, disforia etensione 7. Inclusi disturbi mentali, disturbo borderline di personalita' e attacchi di panico 8. Incluse insonnia e sonnolenza 9. Inclusacefalea tensiva 10. Inclusa emicrania con aura 11. Incluso aumento della pressione arteriosa 12. Incluse trombosi venosa profonda, trombosivenosa ed embolia polmonare 13. Incluso dolore addominale inferiore edolore addominale superiore 14. Incluse dermatite atopica, dermatite allergica, dermatite periorale 15. Inclusi sudori notturni 16. Inclusorash maculare 17. Inclusa emorragia uterina 18. Inclusi dolore al seno, ingorgo mammario, ingrossamento del seno e tensione mammaria 19. Incluso dolore premestruale 20. Incluse oligomenorrea, mestruazioni irregolari, menorragia, polimenorrea 21. Inclusi gonfiore periferico, edemageneralizzato e gonfiore 22. Inclusa obesita' 23. Inclusa ipertrigliceridemia 24. Inclusa ipercolesterolemia 24. Incluse ALT aumentata, ASTaumentata, GGT aumentata
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Kelsee non e' indicato durante la gravidanza. Se durante l'assunzione di Kelsee si verifica una gravidanza, il trattamento deveessere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando contraccettiviorali combinati sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali deiprincipi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettiviorali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopoil parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Kelsee (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati inquanto possono ridurre la quantita' e modificare la composizione dellatte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dicontraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono influire sulbambino. Pertanto, Kelsee non deve essere utilizzato finche' la madreche allatta non ha completamente svezzato il bambino. Fertilita': Kelsee e' indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ritorno alla fertilita', vedere paragrafo 5.1.
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Kelsee deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Kelsee e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente. Effetti di altri medicinali su Kelsee: possono verificarsi interazionicon medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinalia induzione enzimatica epatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attivenella confezione di contraccettivi orali combinati, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di contraccettivi orali combinati. Trattamento a lungo termine: per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica epatica, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile non-ormonale. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio:barbiturici, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando vengono somministrati contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molti inibitori della proteasi di HIV/HCV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa come anche la combinazione di entrambi, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Pertanto,devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): dienogest e' un substrato del citocroma P450 (CYP) 3A4. La rilevanza clinica di una potenzialeinterazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato diaumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con uncontraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Kelsee su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche: durante studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) in misura significativamente piu' frequente in donne che usano farmaci contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donneche utilizzavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Kelsee devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezionea base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziareuna terapia con questo regime combinato di medicinali. Kelsee puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Altre forme di interazione. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismodei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia: le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse e' continua. Si deve assumere una compressa bianca ogni giorno per 24 giorni consecutivi, seguita da una compressa verde per 4 giorni. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo (ultima fila) e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare Kelsee. Nessun uso dicontraccettivi ormonali nel mese precedente: l'assunzione della compressa deve iniziare al primo giorno del ciclo naturale (ovvero il primogiorno di mestruazione). Se l'assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): la donna deve iniziare l'assunzione di KELSEE preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Kelsee preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu'tardi il giorno in cui ci sarebbe stata l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' effettuare ilpassaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione, da un contraccettivo iniettabile dal giornoin cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione), ma, in tutti questi casi, si deve consigliare di utilizzare un metodo aggiuntivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopoun aborto avvenuto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente l'assunzione di Kelsee. In questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere informate di iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo di barriera durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del contraccettivo ormonale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Per l'uso durantel'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: l'efficacia contraccettiva puo' essere diminuita se le compresse bianche vengono dimenticate e, in modo particolare, se le compressevengono dimenticate durante i primi giorni della confezione. Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva bianca e' inferiore a 24ore, la protezione della gravidanza non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa appena si ricorda e assumere le compresse successivealla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva bianca e' superiore a 24 ore, la protezione della gravidanza puo' essere ridotta. La pillola dimenticata puo' quindi essere gestita secondo le seguenti due regole fondamentali: 1. L'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse attive non deve mai essere interrotta per piu' di 4 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio per ottenere l'inibizione della ovulazione sono necessari settegiorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive. Di conseguenza, si possono dare le seguenti istruzioni per la pratica clinica. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appenapossibile, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta.In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, finche' non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrottadi compresse bianche attive. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita'di una gravidanza. Piu' compresse vengono dimenticate e piu' la dimenticanza e' vicina alla fase della compressa placebo, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14: la donna deve assumere l'ultimacompressa dimenticata appena possibile, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, none' necessario utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive finche' non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche attive. Giorno 15-24: il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto si avvicina la fase delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, e' ancora possibile prevenire lariduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive finche' non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche attive.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse bianche a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 2 mgdi dienogest e 0,02 mg di etinilestradiolo. Compresse verdi placebo: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa bianca attiva a rilascio prolungato contiene 19 mg dilattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa verde placebo rivestita con film contiene 56 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.