ISORIAC*30CPS 20MG

AVVERTENZE
L'isotretinoina è un potente teratogeno umano che induce un'alta frequenza di difetti congeniti gravi e potenzialmente fatali. Non usare maiin: donne incinta; donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza: la paziente soffre di acne grave resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico; comprende il rischio teratogeno; comprende la necessità di controlli rigorosi con cadenza mensile; comprende ed accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio, per tutta l'intera durata e per 4 settimane dopo la fine deltrattamento. Si dovrebbero utilizzare almeno 1 e preferibilmente 2 metodi contraccettivi complementari, comprendenti un metodo barriera; anche in caso di amenorrea seguire tutte le avvertenze per una contraccezione efficace; comprende le possibili conseguenze di una gravidanza ela necessità di consultare rapidamente un medico in caso di rischio digravidanza; comprende la necessità e accetta di effettuare un test digravidanza prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine; ha compreso i rischi e le precauzioninecessarie associate all'uso dell'isotretinoina. Queste condizioni siapplicano anche a donne non sono sessualmente attive. Il medico prescrittore si assicuri che la paziente abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente 2 metodi di contraccezione efficaci incluso un metodo barriera per almeno 4 settimane prima dell'inizio e continui ad utilizzarlo per tutto il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione. Ottenere risultati negativi al test di gravidanza prima del trattamento, durante e 5 settimane dopo il termine. Documentare le date ed irisultati dei test di gravidanza nel dossier. Prima dell'inizio dellaterapia: per escludere una gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, effettuare un test iniziale di gravidanza. Effettuare un testdi gravidanza sotto controllo medico durante la visita in cui viene prescritta l'isotretinoina o nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore una volta che la paziente abbia utilizzato una contraccezione efficace da almeno 4 settimane. Questo test deve accertare chela paziente non sia incinta quando inizia il trattamento con isotretinoina. Ripetere un test di gravidanza sotto controllo medico ogni 4 settimane e 5 settimane dopo l'interruzione per escludere la gravidanza.Per le donne in età fertile limitare l'isotretinoina a 4 settimane ditrattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione. Il livello di esposizione materna allo sperma e al liquido seminale dei pazienti maschi che assumono isotretinoina non ha un'entitàtale da essere associata con gli effetti teratogeni dell'isotretinoina. Precauzioni addizionali: non dare il medicinale ad altra persona enon donare sangue durante la terapia e per 4 settimane dopo l'interruzione per il potenziale rischio per il feto di una gestante che ricevala trasfusione. Segnalati casi di depressione, aggravamento di depressione, ansia, tendenze aggressive, alterazione dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazione di suicidio, tentativi di suicidioe suicidio. Osservata, occasionalmente, un'esacerbazione acuta dell'acne nel periodo iniziale, che regredisce con la prosecuzione del trattamento, entro 7-10 giorni, e non richiede aggiustamenti della dose. Evitare l'esposizione a luce solare intensa o a raggi UV e utilizzare unprodotto con un alto fattore di protezione. Evitare la dermoabrasionechimica aggressiva ed il trattamento cutaneo con il laser per un periodo di 5-6 mesi dopo il termine della terapia per il rischio di cicatrici ipertrofiche in aree atipiche e più raramente di iper- o ipopigmentazione post infiammatoria nelle aree trattate. Evitare la depilazionecon ceretta per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico. Utilizzare un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall'iniziodel trattamento poiché l'isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra. Riportate gravi reazioni cutanee: interrompere il trattamento. Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono dopo l'interruzione della terapia. Si puo' ridurre la secchezza degli occhi con applicazione di un unguento oculare lubrificante o con l'applicazione dilacrime artificiali. Con disturbi visivi può essere necessaria l'interruzione. Riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valoridella creatinfosfochinasi sierica, specie in quelli che intraprendonoun'intensa attività fisica. Verificate alterazioni a carico delle ossa dopo diversi anni a dosaggi molto elevati per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione. Segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all'uso concomitante di tetracicline: interrompere subito l'isotretinoina. Controllare gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio, e poi ad intervallidi 3 mesi. Riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche spesso rimaste entro i valori normali e poi ritornate ai livelli di base durante il trattamento: se aumentano considerare una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. L'insufficienza renale e la compromissione renale non alterano la farmacocinetica dell'isotretinoina. Controllare i lipidi sierici prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio, e poi ad intervalli di 3 mesi. Elevati valori di lipidi sierici tornano normali con la riduzione della dose o conl'interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. L'isotretinoina è stata associata ad un aumento dei valori dei trigliceridi nel plasma. Interrompere se l'ipertrigliceridemia nonpuò essere mantenuta entro un valore accettabile o se si presentano sintomi di pancreatite. L'isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali senza precedenti disturbi intestinali. In caso di diarrea grave interrompere subito. Segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi. Riportati di rado reazioni allergiche cutanee, casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora delle estremità e casi di interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi richiedono la sospensione del trattamento ed un attento monitoraggio. Nei pazienti affettida diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina effettuare controlli più frequenti dei livelli di lipidi nel siero e/o del glucosio nelsangue. Riportati casi di aumento dei valori di glicemia a digiuno ediagnosticati nuovi casi di diabete.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazione anti-acne per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggereil medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o durantel'allattamento al seno. L'isotretinoina e' controindicata nelle donnein eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. L'isotretinoinae' controindicata anche in pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue; con ipervitaminosi A; con allergia all'olio di arachidi o di semi di soia, poiche' il farmaco contiene olio di semi di soia; in trattamento concomitante con tetracicline; che assumono vitamina A; che assumono altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).
DENOMINAZIONE
ISORIAC CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla. Involucro della capsula da 20 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), Titaniodiossido 25% (E171) in glicerolo. Involucro della capsula da 10 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172). Composizione dell'inchiostro nero: alcool SDA 35, glicole propilenico, ferroossido nero, polivinil acetato ftalato, acqua, alcool isopropilico, glicole polietilenico, ammonio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del Profilo di Sicurezza. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati legati all'uso di isotretinoina riportati piu' comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite), secchezza della pelle. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati al dosaggio. Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o all'interruzionedel trattamento, tuttavia alcuni possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono classificate ed elencate di seguito secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA e la frequenza. La frequenza e' definita usando la seguente convenzione, di seguito riportata come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni. Molto raro: infezioni batteriche da Gram positivi (a carico delle mucose della cute).Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumentodella velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: Linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica cutanea, reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, tendenze aggressive, ansia,alterazione dell'umore; molto raro: comportamento anormale, disturbipsicotici, ideazione di suicidio, tentativo di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensioneendocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, irritazione oculare; molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, cataratta, daltonismo (deficit nella visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, diminuzione della visione notturna, cheratite, papilledema (quale sintomo di ipertensione endocranicabenigna), fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza del naso, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti con asma), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea,pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della pelle, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità della pelle (rischio di trauma da sfregamento); raro: alopecia; molto raro: acnefulminante, aggravamento dell'acne (riacutizzazione), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogenico, iperpigmentazione della pelle, aumento della sudorazione; non nota:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermicatossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, dolori alla schiena (particolarmente in pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), fusione prematura delle epifisi, esostosi, iperostosi, riduzione della densità ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: (aumento della formazione di) tessuto di granulazione, malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione delle HDL; comune: aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata sull'insieme degli studi clinici comprendenti 824 pazienti e sulla base dei dati di post-commercializzazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto gravi e serie delfeto. Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo,malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi e' anche un aumento dell'incidenza di aborti spontanei. Se si verifica una gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti. Donne in eta' fertile/Contraccezione. Le donne in eta' fertile devono fare uso di almeno un metodo efficace di contraccezione per almeno 4settimane prima di iniziare la terapia, durante la terapia e 4 settimane dopo la terapia con isotretinoina. La paziente deve preferibilmente utilizzare due metodi di contraccezione complementari incluso un metodo barriera (preservativo). L'isotretinoina e' altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano e' molto probabile.A causa della potenzialita' di effetti indesiderati nella madre e nelbambino esposto attraverso il latte, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle madri che allattano.
INDICAZIONI
Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischiodi cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate: + Vitamina A, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A + Altri retinoidi (acitretina, alitretinoina),a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A + Cicline. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica con l'uso concomitantedi isotretinoina e tetracicline. Di conseguenza devono essere evitatitrattamenti concomitanti con tetracicline. La somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratolitici ad uso topico o agenti esfolianti anti-acne deve essere evitata perche' puo' aumentare l'irritazionelocale.
POSOLOGIA
L'isotretinoina deve essere prescritta soltanto da parte o sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di retinoidi per via sistemica per il trattamento dell'acne grave e pienamente consapevoli dei rischidella terapia con isotretinoina e dei controlli richiesti. Adulti inclusi adolescenti ed anziani. La terapia con isotretinoina deve essere iniziata con un dosaggio giornaliero di 0,5 mg/Kg. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati aldosaggio e differiscono tra pazienti. Quindi e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior partedei pazienti il dosaggio giornaliero varia tra 0,5-1,0 mg/Kg. La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza di ricadute sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non ci si deve aspettare nessun sostanziale beneficio addizionale da un trattamento con un dosaggio cumulativo superiore a 120-150 mg/Kg. La durata deltrattamento dipendera' dal dosaggio giornaliero individuale. Un ciclodi trattamento di 16-24 settimane e' generalmente sufficiente per ottenere una remissione. Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente puo' essere presa in considerazione l'opportunita' di un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina utilizzando la stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiche'un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, non si deve prendere inconsiderazione un ulteriore ciclo di terapia finche' non sia trascorsoalmeno tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti con insufficienza renale grave il trattamento dovra' essere iniziato ad un dosaggio inferiore (per esempio 10 mg/die). La dose dovra'poi essere aumentata fino a 1 mg/Kg/die o fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente. Pazienti con intolleranze. Nei pazienti che presentano grave intolleranza al dosaggio raccomandato, il trattamento puo'essere continuato ad un dosaggio inferiore, con la conseguenza di unamaggiore durata della terapia e di un rischio di recidiva piu' alto.Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti,la somministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato. Popolazione pediatrica. L'isotretinoina non e' indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandata perpazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 10 o 20 mg di isotretinoina.