ISKIDROP*GTT 25ML 30MG/0,75ML

AVVERTENZE
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, deve essere usatocon cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.Utilizzare con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il prodotto dovrebbe essere consideratacon cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir), antimicotici azolici (es. ketoconazolo), antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, cimetidina, acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi diipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamentel'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione delsuo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo non deve essere somministrato a pazienti confunzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina e' controindicata in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della.
DENOMINAZIONE
ISKIDROP 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo (96%).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale". Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune (>=0,1% <1%): trombocitopenia. Alterazionidel sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Alterazioni cardiache. Non comune: tachicardia; raro (>=0,01% <0,1%): bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: nausea; raro: ileo. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapiadi deficit neurologici ischemici". Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri, senso di vertigine, ipercinesia, tremori. Alterazioni cardiache. non comune. palpitazione, tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Comune (>=1% <10%): ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento. Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.
INDICAZIONI
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
INTERAZIONI
Effetti di altri farmaci sulla nimodipina. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 localizzato sia alivello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministratacontemporaneamente ai seguenti farmaci: Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleriil metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipinacon rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in casodi necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione deldosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi: non sono stati condottistudi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essereusati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e'un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici: non sono stati condotti veri e propri studiper investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrate assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare lapotenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministratoassieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la co-somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita inmodo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sullabase di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente,come, per esempio: diuretici, beta-bloccanti, ACE- inibitori, A1 antagonisti, altri calcio-antagonisti alfa-bloccanti, inibitori del PDE5 alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmenteattento. Zidovudina: in uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione edella clearance. Interazioni fra farmaco e alimenti Succo di pompelmo:il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipinaaumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato.Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultimaingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: lacontemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario apazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg per 3 volte (30 gocce di soluzione per 3 volte). In pazienticon funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare <20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il prodotto dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressionearteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridottasecondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento In casodi somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - corrispondenti a 60 gocce di soluzione - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Il prodotto va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. L'intervallo tra lesingole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
PRINCIPI ATTIVI
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono: nimodipina 30 mg.