INHIXA*2SIR 8000UI 0,8ML

AVVERTENZE
Enoxaparina sodica non puo' essere utilizzata in modo intercambiabile(unita' per unita') con altre eparine a basso peso molecolare. Questimedicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita' biologiche correlate (quali ad esempio l'attivita' antitrombinica e le interazioni conle piastrine). Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni). L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato. Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni. Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica intal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativinon eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina anticorpo-mediata sussiste anche con le EBPM. Se si verifica, insolito compare dal quinto al ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di trombocitopenia indottada eparina e' maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo unintervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore. Pertanto, si raccomanda la misurazione della conta piastrinica prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il trattamento con enoxaparina sodica. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione,qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. E' necessario informare i pazienti che tali sintomi possono verificarsi ein tal caso dovranno contattare il proprio medico. In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deveessere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia.Come con altri anticoagulanti, si puo' verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione. In caso di sanguinamento, e' necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato. Comecon altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usatacon cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, recente ictusischemico, ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi. Analisi di laboratorio. Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce inmodo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, ne' influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attivita' antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attivita' di enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare. Anestesia spinale/epidurale o punturalombare non devono essere eseguite entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono raricon i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi e' piu' alto con l'uso di cateteriepidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaciaggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche oripetute o in pazienti con una storia clinica di chirurgia spinale odi deformita' della colonna vertebrale. Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si consideri il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica. Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare andrebbero eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non e' noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione dienoxaparina sodica e' piu' prolungata. Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, e' necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici, come lombalgia sulla linea mediana, deficit sensoriali e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. Informare i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e iltrattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anchese tale trattamento puo' non prevenire o invertire eventuali sequeleneurologiche. Necrosi cutanea/vasculite cutanea Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa e' necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM. Proceduredi rivascolarizzazione coronarica percutanea. Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante iltrattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, rispettare strettamente gli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici - eparinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altreeparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti; sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenzadi neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico.
DENOMINAZIONE
INHIXA 8.000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15.000 pazienti a cui e' stata somministrata nel corso di sperimentazioni cliniche. Tra questi, 1.776 per la profilassi dellatrombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica oaddominale in pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1.578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST. Il regime posologicodi enoxaparina sodica somministrata nel corso di queste sperimentazioni cliniche varia a seconda delle indicazioni. Per la profilassi dellatrombosi venosa profonda dopo un intervento chirurgico o in pazientinon chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, e' stata somministrata una dose di 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC una volta al giorno. Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, e' stata somministrata una dosedi 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione sottocutanea ogni 12 ore o di 150UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno. Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamentodel tratto ST sono state somministrate dosi di 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi. Riassunto delle reazioni avverse. Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate in fase post- marketingsono specificate di seguito. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Comuni: emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi; rari: eosinofilia, casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto.Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazione allergica; rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi vascolari. Rari: ematoma spinale (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado, compresa paralisi prolungata o permanente. Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalita'); non comuni: lesione epatocellulare; rare: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito, eritema; non comuni: dermatite bollosa; rare: Alopecia,vasculite cutanea, necrosi cutanea, generalmente localizzate nel sitodi iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti). Noduli nel sito di iniezione (noduli infiammatori, che non sono inclusionicistiche di enoxaparina). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rare: Osteoporosi in seguito a terapia a lungo termine (oltre i 3 mesi)Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilita', infiammazione, massa, dolore o reazione); non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Rara: iperkaliemia. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Emorragie. Sono incluse emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono statifatali. Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dl o da trasfusione di 2 o piu' unita' di prodotti ematici.Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono sempre state considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti, si possono verificareemorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguitoall'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Profilassi in pazienti chirurgici. Molto comuni: emorragia; rari: emorragia retroperitoneale. Profilassi in pazienti non chirurgici. Comuni: emorragia. Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (tvp), con o senza embolia polmonare (ep). Molto comuni: emorragia; non comuni: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-q. Comuni: emorragia; rari: emorragia retroperitoneale. Trattamento nei pazienti con infarto miocardicoacuto con sopraslivellamento del tratto st. Comuni: emorragia; non comuni: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. Trombocitopenia e trombocitosi. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Profilassi in pazienti chirurgici. Molto comuni: trombocitosi; comuni: trombocitopenia. Profilassi in pazienti non chirurgici. Non comuni: trombocitopenia. Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (tvp), con o senza embolia polmonare (ep). Molto comuni: trombocitosi; comuni: trombocitopenia. Trattamento nei pazienti con angina instabile einfarto del miocardio non-q. Non comuni: trombocitopenia. Trattamentonei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto st. Comuni: trombocitosi trombocitopenia; molto rari: trombocitopenia, immunoallergica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono statestabilite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita'. I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio dienoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato unachiara necessita'. Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donnenon gravide, eccetto quello osservato in donne gravide con protesi valvolari cardiache. Se e' prevista un'anestesia epidurale, si raccomandadi interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica. Allattamento. Non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nellatte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno e' molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica e' improbabile. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'. Non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilita'. Gli studisugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile edell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato: medicinali che influenzano l'emostasi. Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di iniziare il trattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamente indicato. Se l'uso concomitante e' indicato, enoxaparina sodica deve essere somministrata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi agenti includono medicinali come: salicilati sistemici, acido acetilsalicilico adosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, altri trombolitici(per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti. Uso concomitante con cautela: i seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica. Altri medicinali che influenzano l'emostasi come adesempio: inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta, a causa del rischio di sanguinamento, destrano 40, glucocorticoidi sistemici. Medicinali che aumentano i livelli di potassio: i medicinali che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio.
POSOLOGIA
Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto. Il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2.000 UI (20 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodominimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (adesempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve continuare fino a quando la mobilita' del paziente non risulti piu' significativamente ridotta. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodicaantecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento.Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazientiad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale opelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici. La dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP. Enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischiotromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV.Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, cancro, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato, deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale. Prevenzione della formazionedi trombi in corso di emodialisi. La dose raccomandata di enoxaparinasodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi.L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti difibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale, si potra' ricorrere alla somministrazione diun'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI. Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenutoper almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senzacontroindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg(nei pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) perciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mguna volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento e' di 8giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna ulteriore dose. Se l'ultima dose di enoxaparina sodica SC e' stata somministrata piu' di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EV in bolo. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nellapopolazione pediatrica non sono state stabilite. Anziani. Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno chela funzione renale non sia compromessa. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti anziani di eta' >=75, non deve essere utilizzato il bolo EV iniziale.
PRINCIPI ATTIVI
Soluzione iniettabile da 10.000 UI/ml (100 mg/ml). Una siringa preriempita contiene 8.000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Enoxaparina sodica e' una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.