INHIXA*10SIR 4000UI 0,4ML+COPR

AVVERTENZE
Tracciabilita': le EBPM sono medicinali biologici. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero dilotto del medicinale somministrato devono essere registrati in manierachiara. Generale: Enoxaparina sodica non puo' essere utilizzata in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre eparine a basso pesomolecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nella dose, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita'biologiche correlate (quali ad esempio l'attivita' antitrombinica e leinterazioni con le piastrine). Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100giorni o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedereparagrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni. Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica Ilrischio di trombocitopenia indotta da eparina anticorpo-mediata sussiste anche con le EBPM. Se si verifica, di solito compare dal quinto alventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina e' maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgiae nei pazienti affetti da tumore. Pertanto, si raccomanda la misurazione della conta piastrinica prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il trattamento con enoxaparina sodica. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergicao anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. E' necessario informare i pazientiche tali sintomi possono verificarsi e in tal caso dovranno contattare il proprio medico. In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), iltrattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti,si puo' verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione. In casodi sanguinamento, e' necessario ricercare l'origine dell'emorragia eistituire un trattamento adeguato. Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni dipotenziale aumento di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, recente ictus ischemico, ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di medicinali che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5). Analisi di laboratorio: alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modosignificativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazionedel sangue, ne' influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legamedel fibrinogeno alle piastrine. A dosi elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attivita' antitromboticadi enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per ilmonitoraggio dell'attivita' di enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare non devono essere eseguite entro 24 ore dalla somministrazione dienoxaparina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4 000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi e' piu' alto conl'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di medicinali aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, qualifarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali ospinali traumatiche o ripetute o in pazienti con una storia clinicadichirurgia spinale o di deformita' della colonna vertebrale. Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si consideri il profilo farmacocinetico di enoxaparinasodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di uncatetere epidurale o una puntura lombare andrebbero eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non e' noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica e' piu' prolungata (vedere paragrafo 4.2). Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, e' necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici, comelombalgia sulla linea mediana, deficit sensoriali e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. Informare i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni osintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche setale trattamento puo' non prevenire o invertire eventuali sequele neurologiche. Necrosi cutanea/vasculite cutanea. Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa e' necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici - Eparinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altreeparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinaleo oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinalio intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
INHIXA 4 000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15 000 pazienti a cui e' stata somministrata nel corso di sperimentazioni cliniche. Tra questi, 1 776 per la profilassi dellaTVP dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche, 1 169 per la profilassi della TVP in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1 578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10 176 per iltrattamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST. Il regime posologico di enoxaparina sodica somministrata nel corso di queste sperimentazioni cliniche varia a seconda delle indicazioni. Per la profilassi della TVP dopo un intervento chirurgico o in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, e' stata somministrata una dose di 4 000 UI (40 mg) periniezione SC una volta al giorno. Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, e' stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno. Nel corso deglistudi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infartodel miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione sottocutaneaogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sono state somministrate dosi di 3 000 UI (30 mg)per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg)per iniezione SC ogni 12 ore. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere il paragrafo 4.4 'Descrizione di reazioni avverse selezionate' qui di seguito). Reazioni avverse: altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate in fase post-marketing (* indica reazioni provenienti dall'esperienza post- marketing)sono specificate di seguito. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000,<1/100); rara (>=1/10 000, <1/1 000); molto rara (<1/10 000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Comuni: emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi; rari: eosinofilia*, casi di trombocitopenia immuno- allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazione allergica; rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea*. Disturbi vascolari. Rari: ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado, compresaparalisi prolungata o permanente (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento degli enzimi epatici (principalmentetransaminasi >3 volte il limite superiore di normalita'); non comuni:lesione epatocellulare*; rare: danno epatico colestatico*. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito, eritema; non comuni: dermatite bollosa; rare: alopecia*, vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porporao di placche eritematose, infiltrate e doloranti). Noduli nel sito diiniezione* (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (oltre i 3 mesi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilita', infiammazione, massa, dolore o reazione) Non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Rara: iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Emorragie: sono incluse emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un eventoclinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dl o da trasfusione di 2 o piu' unita' di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono sempre state considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di medicinali che interferiscono con l'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Profilassi in pazienti chirurgici. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Molto comuni: emorragia^a; rari: emorragia retroperitoneale. Profilassi in pazienti non chirurgici. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Comuni: emorragia^a. Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (tvp), con osenza embolia polmonare (ep). Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Molto comuni: emorragia^a; non comuni: emorragia intracranica,emorragia retroperitoneale. Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non q. Disturbi del sistema circolatorio elinfatico. Comuni: emorragia^a; rari: emorragia retroperitoneale. Trattamento nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto st. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Comuni: emorragia^a; non comuni: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. ^a: come ematomi, ecchimosi non nel sito di iniezione, ematoma in sede di ferita, ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale. Trombocitopenia e trombocitosi. Profilassi in pazienti chirurgici. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Molto comuni: trombocitosi^b; comuni: trombocitopenia. Profilassi in pazienti non chirurgici. Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Non comuni: trombocitopenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessita'. Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmentedisponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischioosservato nelle donne non gravide, eccetto quello osservato in donnegravide con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4). Se e'prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno e' molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica e' improbabile. Inhixapuo' essereutilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Inhixa e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravio malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) inassociazione con acido acetilsalicilico orale. Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato: medicinali che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di iniziareil trattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamenteindicato. Se l'uso concomitante e' indicato, enoxaparina sodica deveessere somministrata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi agenti includono medicinali come: salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, altri trombolitici (per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).Uso concomitante con cautela : I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica. Altri medicinali che influenzano l'emostasi come ad esempio: inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronaricaacuta, a causa del rischio di sanguinamento, Destrano 40, glucocorticoidi sistemici. Medicinali che aumentano i livelli di potassio: i medicinali che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
POSOLOGIA
Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2 000 UI (20 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2 000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodominimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (adesempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve continuare fino a quando la mobilita' del paziente non risulti piu' significativamente ridotta. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodicaantecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento.Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazientiad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale opelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici La doseraccomandata di enoxaparina sodica e' di 4 000 UI (40 mg) in un'unicasomministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita').Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP: Enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg(1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV.Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte algiorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, cancro, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato, deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale (vedere "Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali" al termine del paragrafo 4.2). Prevenzionedella formazione di trombi in corso di emodialisi La dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accessovascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale, si potra' ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardicoacuto STEMI. Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infartodel miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e'da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti ipazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (EV) di 3 000 UI (30 mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10 000UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per viaorale (75 -325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per la dose nei pazienti di eta' >=75, vedere il paragrafo "Anziani". Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna ulteriore dose. Se l'ultima dose di enoxaparina sodica SC e' stata somministrata piu' di 8ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EVin bolo. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Soluzione iniettabile da 10 000 UI/ml (100 mg/ml) Una siringa preriempita contiene 4 000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e'una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.