INDAPAMIDE MY*30CPR 1,5MG RP

AVVERTENZE
In caso di compromissione della funzionalita' epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica; in tal caso, interrompere immediatamente la somministrazione del diuretico. Casi di fotosensibilita' sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento compare fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al soleo a raggi UVA artificiali. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale. Equilibrio idro-elettrolitico: il sodio plasmatico deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico puo' causare iposodiemia, a volte con conseguenze moltoserie. La diminuzione del sodio plasmatico puo' essere asintomatica all'inizio e pertanto un regolare monitoraggio e' essenziale, e deve essere ancora piu' frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici. Iposodiemia e ipovolemia possono essere responsabili della disidratazionee della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. La deplezione di potassio con ipopotassiemia e' il rischio maggiore della tiazide e deidiuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3.4 mmol/l) deve essere prevenuto nelle popolazioni ad alto rischio. Intali situazioni, l'ipopotassiemia aumenta la tossicita' cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie. Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio. L'ipopotassiemia e la bradicardia sono fattori predisponenti per l'insorgenza di gravi aritmie potenzialmente fatali. Un monitoraggio piu' frequente del potassio plasmatico e' richiesto in tali situazioni. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all'inizio del trattamento. La scoperta di un'ipopotassiemia richiede la sua correzione. La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuirel'escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca puo' essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalita' delle paratiroidi. Ilmonitoraggio del glucosio ematico e' importante nei diabetici. La tendenza ad attacchi di gotta puo' aumentare in pazienti iperuremici. La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quandola funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di eta', peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita diliquidi e di sodio indotta da diuretici all'inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo puo' portare ad un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma puo' peggiorare un'insufficienzarenale preesistente. Contiene un principio attivo che puo' dare luogoa reazioni positive nei test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, non associate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Encefalopatia epaticao grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipopotassiemia.
DENOMINAZIONE
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ARILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (da >=1/100.000 a <1/10.000), non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia,agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia (particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio), iponatriemia. Patologie del sistema nervoso.Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia; non nota: sincope.Patologie dell'occhio. Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia; non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito; rare:nausea, stitichezza, secchezza delle fauci; molto rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: anomala funzionalita' epatica; nonnota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica, epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni di ipersensibilita', eruzioni maculo-papulose; non comuni: porpora; molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson; non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto rara: insufficienza renale. Esami diagnostici. Non noti: prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, livelli di enzimi epatici elevati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasmamaterno nonche' il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischioper i neonati/bambini non puo' essere escluso. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione. L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno. Non sono previsti effetti sulla fertilita'umana.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Litio: aumenti del litio plasmatico consegni di sovradosaggio (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l'uso di diuretici e' necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l'aggiustamento della dose. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Antiaritmici di classeIa, antiaritmici di classe III, antipsicotici (fenotiazine, benzamidi, butirrofenoni, bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.): aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta. Monitorare l'ipopotassiemia e correggerla, senecessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG. Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia. FANS(via sistemica): possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente emonitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. ACE-inibitori: rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza dipre-esistente deplezione del sodio. Nell'ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici puo' aver causato deplezione di sodio, e' necessario sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare iltrattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio, oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE-inibitore ed aumentare la dose gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diureticoa effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi monitorare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Preparati a base di digitale: l'ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale.Monitorare il potassio plasmatico e l'ECG e, se necessario, adattareil trattamento. Associazioni da tenere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio: mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia. Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio diacidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilita' di insufficienza della funzionalita' renale associata ai diuretici. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna. Mezzi iodati di contrasto: in presenza di disidratazione causata da diuretici vi e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati. Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici: effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell'eliminazione urinaria delcalcio. Ciclosporine, tacrolimus: rischio di aumento della creatininaplasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): diminuzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione diliquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA
Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico. Insufficienza renale: controindicato nell'insufficienza renale grave. Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Anziani: la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazionea eta', peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa.Pazienti con compromissione epatica: controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini ed adolescenti: non raccomandatoa causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Indapamide 1,5 mg.