AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela inpazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzatosolo in caso di assoluta necessita' e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Ipokaliemia anche grave puo' conseguirealla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazioneparenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziatoda trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L'acidosi lattica e'stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come unsegno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Informazioni importantisu alcuni eccipienti. Il medicinale contiene etil p-idrossibenzoato:puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente,broncospasmo. Il farmaco contiene metil p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol in associazione con anticolinergici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
INASAL 3,75 MG/ML + 0,75 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE E PER USO ORALE
ECCIPIENTI
Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono mal di testa,tosse e secchezza della bocca. Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia; aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazionedella vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puo'manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardia. E' stata anche verificata con frequenza non nota acidosi lattica.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico albeta-adrenergico.
INTERAZIONI
Di norma l'uso concomitante di farmaci beta 2 -agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
POSOLOGIA
Uso con nebulizzatori. Adulti: per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare. Diluire 5 gocce con 2 ml diacqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acquadistillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.Popolazione pediatrica. Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale. Si consiglia l'uso diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica. A giudizio del medico e indicativamente. Lattanti da1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno. Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno. Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolosolfato g 0,450), ipratropio bromuro g 0,075. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 mcg, ipratropio bromuro 37,5 mcg.
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