IMIGRAN*4CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta unadiagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Allergia al latex (lattice): la protezione dell'ago della siringa preriempita puo' contenere gomma lattice naturale secca, che puo' causare gravi reazioni allergiche. La formulazione iniettabile non deve essere usato per via endovenosa. Tutte le forme farmaceutiche L'uso di sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemicitransitori (TIA)) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'uso di sumatriptan. La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata unaappropriata valutazione. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in unapiccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica.Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica (Child Pugh di grado A o B) o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni oaltri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione asumatriptan. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattivita' crociata e' limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questipazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba disan Giovanni. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi dicefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare. Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici agonisti selettivi dei recettori 5HT1.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a30 gradi C. Siringhe pre-riempite: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segnio sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deveessere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienticon ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1) e' controindicata. La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)e sumatriptan e' controindicata. Sumatriptan non deve essere utilizzato entro due settimane dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.
DENOMINAZIONE
IMIGRAN
ECCIPIENTI
Siringhe pre-riempite: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse rivestite con film da 100 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato. Compresse rivestite con film da 50 mg: calcio fosfatodibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Tutte le forme farmaceutiche. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possonovariare dalla ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alleconvulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali talifattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo,scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione.Arrossamento. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcunipazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan o allecondizioni pre-esistenti; non nota: colite ischemica. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace egola). Mialgia. Non nota: rigidita' del collo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso dicostrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi toracee gola); senso di debolezza, affaticamento (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensita' da lieve a moderata e transitori). Esamidiagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Effetti indesiderati piu' comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorioal sito di iniezione. Molto comune: sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento. Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possonoessere piu' comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile. Di contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento del rischio di difetticongeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri o postnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore deipossibili rischi per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimoevitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.
INDICAZIONI
Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusigli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale. Trattamento della cefalea a grappolo.
INTERAZIONI
Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcol. Le preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 possono dare reazioni vasospastiche prolungate. I dati relativi ad interazioni con queste preparazioni sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l'utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Si puo' verificare una interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza e' controindicata. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito deltrattamento concomitante con triptani e SNRI.
POSOLOGIA
Tutte le forme farmaceutiche: non deve essere usato nella profilassi.La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Compresse rivestite con film: raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide). Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: si consiglia di assumere sumatriptan ilpiu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. L'efficacia del sumatriptan e' indipendente dal tempo intercorso fral'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi puo' non prevenire l'insorgenza della cefalea. Compresse rivestite con film. Adulti: la dose raccomandata di sumatriptan per via orale e' di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata, purche' sia trascorso un intervallodi almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti piu' di 300 mg durante le 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficolta' di deglutizione possono scegliere didisperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantita' di acqua prima dell'assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibilidati clinici in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti inquesto gruppo di eta'. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di eta' none' raccomandato. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando nonsaranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse disumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan iniettabiledeve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore. I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente leistruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi. Adulti. Emicrania: la dose di sumatriptan iniettabile raccomandata e' diuna singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non puo' essere assunta una secondadose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile puo' essere assunto per attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Cefalea a grappolo: la dose di sumatriptan iniettabile raccomandata e' di una singola iniezione sottocutanea da 6mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni dieta'): l'uso di sumatriptan iniettabile non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezzaed efficacia. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibiliulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan succinato 8,4 mg pari a sumatriptan 6 mg. Compresse rivestite con film 100 mg: sumatriptan succinato 140,0 mg pari a sumatriptan 100 mg 50 mgcompresse rivestite con film: sumatriptan succinato 70,0 mg pari a sumatriptan 50 mg.