IDROSSICLOROCHINA DOC*30CPR200

AVVERTENZE
Generale. Prima di iniziare il trattamento, devono essere esaminati l'acuita' visiva, il campo visivo e la visione dei colori del paziente attraverso un attento esame oculistico. E' necessaria anche l'esame delfondo oculare. In caso di scotoma, nictalopia o alterazioni retiniche, l'esame deve essere ripetuto ogni 3 mesi e il trattamento con questofarmaco deve essere interrotto. Negli altri casi, l'esame dovra' essere ripetuto ogni 6 mesi. La tossicita' retinica e' principalmente correlata alla dose. Il rischio di danno alla retina e' basso per dosi giornaliere fino a 6,5 mg/kg di peso corporeo. Superare la dose giornaliera raccomandata comporta un marcato aumento del rischio di tossicita'retinica. L'uso concomitante di idrossiclorochina e medicinali noti per indurre tossicita' retinica, incluso tamoxifene, non e' raccomandato. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale (soggetto magro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nel soggetto obeso. Insufficienza renale. Dose cumulativa superiore a 200 g. Soggetto anziano. Diminuzione dell'acuita' visiva. L'impiego del medicinale deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano un'alterazione del campo visivo (acuita' visiva, visionedei colori ecc.) e tali pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per un eventuale ulteriore peggioramento delle alterazioni.Le alterazioni retiniche (e i disturbi della visione) possono peggiorare anche dopo l'interruzione della terapia. In caso di trattamento alungo termine, la dose giornaliera deve essere mantenuta piu' bassa possibile. Il limite massimo e' 400 mg/giorno/anno, corrispondente a 6 mg/kg. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Si raccomandacautela anche nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, neurologiche o sanguigne, nei pazienti sensibili alla chinina, nei pazientiaffetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nei pazienti con porfiria e psoriasi. Sebbene il rischio di depressione midollare sia basso, si consiglia di eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. L'uso di questo medicinale deve essere interrotto se si manifestano problemi sanguigni. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline, pertanto si devonoavvertire i pazienti di tenere l'idrossiclorochina fuori dalla portatadei bambini. Tutti i pazienti in terapia a lungo termine devono eseguire periodicamente esami sul funzionamento dei muscoli scheletrici e dei riflessi tendinei. Se si manifesta debolezza, l'uso del medicinaledeve essere interrotto. Durante l'utilizzo di questo medicinale si possono manifestare disturbi extrapiramidali. Prolungamento dell'intervallo QTc. In alcuni pazienti e' stata segnalato il prolungamento dell'intervallo QTc durante l'uso di idrossiclorochina. Idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato acquisito e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come: problemi cardiaci, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico; condizioni proaritmiche, ad esempio bradicardia (< 50 bpm); storia di problemi al ritmo ventricolare; ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate; e durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, perche' queste condizioni potrebbero aumentare il rischio di aritmia ventricolare che, in alcuni casi, puo' avere esito fatale. L'entita' del prolungamento dell'intervallo QT puo' aumentare, aumentando la concentrazione del medicinale. Pertanto, non si deve superare la dose raccomandata. Se durante il trattamento con idrossiclorochina compaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e si deve eseguire un ECG. Cardiomiopatia. Nei pazienti in terapia con idrossiclorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatiache hanno causato insufficienza cardiaca, a volte con esito fatale. Siconsiglia un monitoraggio clinico periodico per i segni/sintomi di cardiomiopatia. Se durante il trattamento con idrossiclorochina compaiono segni e sintomi di cardiomiopatia, il trattamento deve essere interrotto. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronica quando sono diagnosticati problemi di conduzione (blocco di branca/blocco cardiaco atrioventricolare) o ipertrofia biventricolare. L'interruzione deltrattamento con questo medicinale puo' portare al recupero delle condizioni iniziali. E' stato dimostrato che questo medicinale provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. Ipazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controllidei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia,se ritenuto necessario. Malaria. Idrossiclorochina non e' efficace contro i ceppi di P.falciparum e P. vivax resistenti alla clorochina, e non e' attiva verso le forme esoeritrocitarie di P. vivax, P. ovale e P. malariae.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antireumatico e antiprotozoario.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle 4-aminochinoline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Maculopatia dell'occhio preesistente. Retinite pigmentosa. Le compresse non sono adatte per pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
DENOMINAZIONE
IDROSSICLOROCHINA DOC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433), amido di mais essiccato, talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo; non nota: anemia e anemia aplastica, agranulocitosi, diminuzione del numerodi globuli bianchi nel sangue, trombocitopenia, aggravamento della porfiria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia;non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: psicosi; non nota: capogiri, ansia, labilita' affettiva. Patologie del sistema nervoso.Raro: convulsioni; non nota: vertigini, tinnito, alterazione dell'umore, mal di testa, disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia,tremore. Patologie dell'occhio. Raro: retinopatia e alterazioni dellapigmentazione e difetti del campo visivo; non nota: i pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporanei ed alterata percezione del colore. Alterazioni della cornea, incluso edema e opacita', visione offuscata causatada disturbi dell'accomodazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: perdita dell'udito (irreversibile). Patologie cardiovascolari. Raro: cardiomiopatia, che puo' portare a insufficienza cardiaca, in alcuni casi ad esito fatale. Anomalie dell'onda t all'ecg; non nota: problemi di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare), ipertrofia biventricolare, prolungamento dell'intervallo qt. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore addominale; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie nei test difunzionalita' epatica, insufficienza epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, pustolosi acuta esantematosa generalizzata (agep), che puo' essere accompagnata da febbre e iperleucocitosi; non nota: prurito, alterazioni della pigmentazione della pelle e delle mucose, scoloramento del colore dei capelli, alopecia, dermatite lichen planus simile, fotosensibilita', dermatite esfoliativa, psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia dei muscolischeletrici, neuromiopatia che porta a progressiva debolezza, atrofiadei gruppi muscolari prossimali, lievi disturbi sensoriali correlate,depressione dei riflessi tendinei, anomalie negli esami per la conduzione nervosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non nota: reazioni allergiche come orticaria e angioedema, broncospasmo. Il recupero della condizione iniziale puo' richiedere alcuni mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che idrossiclorochina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. I dati provenienti da studisu animali non sono suffcienti per valutare la tossicita' riproduttiva. La clorochina, derivato della chinina, e' considerato sicuro per ledonne in gravidanza alle dosi raccomandate per la profilassi (e il trattamento) della malaria. Con l'uso giornaliero prolungato ad alte dosidi clorochina durante la gravidanza nella specie umana, sono stati osservati alcuni eventi avversi sporadici (alterazioni cocleovestibolarie retiniche) che non sono stati confermati su numeri piu' grandi. Sebbene questi effetti non sono stati segnalati per idrossiclorochina, l'uso giornaliero ad alte dosi di idrossiclorochina (come per il trattamento di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e attacchi acuti di malaria) deve essere intrapreso solo in stretta osservanza delleindicazioni e se il rischio di interrompere il trattamento e' maggiore del possibile rischio per il feto. Idrossiclorochina puo' essere usata per la profilassi della malaria durante la gravidanza poiche' e' stata dimostrata l'assenza di eventi avversi sul feto quando il medicinale e' somministrato alle dosi raccomandate per la profilassi. Allattamento: idrossiclorochina e' escreta nel latte materno. A causa della bassa velocita' di eliminazione e del rischio di accumulo di una quantita' tossica nel lattante quando idrossiclorochina e' usata ad alte dosigiornaliere per lungo tempo, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno. Se la somministrazione avviene una volta alla settimana,come nella profilassi della malaria, l'esposizione del lattante all'idrossiclorochina e' significativamente piu' bassa, e il rischio di accumulo e tossicita' sono molto inferiori. Sebbene l'allattamento al seno non e' ritenuto dannoso durante il trattamento per la profilassi della malaria, la quantita' di principio attivo escreto con il latte materno e' insufficiente per raggiungere un qulsiasi effetto profilatticonel lattante. Fertilita': non sono disponibili informazioni riguardo agli effetti di idrossiclorochina sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Adulti: artrite reumatoide. Lupus eritematoso sistemico. Lupus eritematoso discoide. Fotodermatosi. Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. Bambini: artrite idiopatica giovanile (in associazione con altri trattamenti). Lupus eritematoso sistemico. Lupus eritematoso discoide. Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. In molte regioni sono presenti P. falciparum e, sempre piu' frequentemente, P. vivax resistenti alla clorochina. In queste regioni la possibilita' di utilizzare idrossiclorochina e' limitata. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'OMS e le linee guida disicurezza pubblica.
INTERAZIONI
Esistono delle evidenze che suggeriscono che le 4-aminochinoline sonofarmacologicamente incompatibili con gli inibitori delle monoamino ossidasi. La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina. E' necessario pertanto monitorare strettamente i livelli di digossina ematica nei pazienti trattati con tale combinazione di medicinali. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico, potrebbe essere necessario diminuire le dosi di insulinao di altri medicinali antidiabetici. L'idrossiclorochina inibisce il CYP2D6. Si sconsiglia l'utilizzo contemporaneo di altri medicinali capaci di inibire il CYP2D6. La clorochina puo' diminuire la risposta anticorpale al vaccino contro la rabbia. Durante l'uso di clorochina si sconsiglia la somministrazione per via intradermica del vaccino contro la rabbia. La risposta dopo somministrazione per via intramuscolare e'generalmente ritenuta sufficiente. L'idrossiclorochina puo' aumentarela sensibilita' agli episodi epilettici. La somministrazione concomitante di idrossiclorochina e altri medicinali antimalarici noti per aumentare anch'essi tale sensibilita' puo' provocare convulsioni. L'attivita' dei medicinali antiepilettici potrebbe essere compromessa se somministrati in concomitanza a idrossiclorochina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT/capaci di indurre aritmia cardiaca. L'idrossiclorochina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, per esempio antiaritmici diclasse IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare. L'alofantrina non deve essere somministrata insieme a idrossiclorochina.
POSOLOGIA
Generale. Idrossiclorochina agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane affinche' raggiunga l'effetto terapeutico nelle malattiereumatiche. Posologia. Artrite reumatoide. Adulti. Dose iniziale: 400mg al giorno. Il trattamento deve continuare per 6 - 8 settimane primadi valutarne l'effetto. Durante questo periodo questo medicinale puo'essere combinato con inibitori della sintesi delle prostaglandine (come acido acetilsalicilico o indometacina). La terapia di combinazionecon oro o fenilbutazone non e' consigliata. Se si verifica una risposta positiva, la dose giornaliera puo' essere ridotta dopo tre mesi. Dose di mantenimento: 200 mg al giorno e in seguito, potenzialmente, 200mg ogni altro giorno. Bambini. Deve essere utilizzata la minima dose efficace e non devono essere superati i 6,5 mg/kg sulla base del cosiddetto "ideal body weight" (ibw). Questo significa che le compresse da 200 mg non sono adatte per bambini con ibw inferiore a 31 kg. Lupus eritematoso sistemico e discoide. Adulti. Dose iniziale: da 400 mg a 600mg al giorno (per alcune settimane, se necessario). Dose di mantenimento: da 200 mg a 400 mg al giorno. Fotodermatosi polimorfa, eruzione polimorfa alla luce. Adulti. Dose: sono di solito sufficienti 400 mg algiorno. La durata del trattamento deve essere limitata ai periodi di massima esposizione alla luce. Malaria. Profilassi della malaria. La profilassi deve essere iniziata una settimana prima dell'arrivo nel luogo in cui e' presente la malaria e deve essere continuata all'incirca dalle quattro alle otto settimane dopo aver lasciato quel luogo. Adulti. Dose: 400 mg alla settimana, da prendere lo stesso giorno ogni settimana. Bambini: la dose settimanale per la profilassi e' 6,5 mg per kgdi peso corporeo. Tuttavia tale dose non deve superare la dose massimaper un adulto, indipendentemente dal peso corporeo. Le compresse nonsono adatte per individui con peso corporeo inferiore a 35 kg. Malaria. Trattamento di un attacco acuto di malaria. Adulti. Dose iniziale: 800 mg, seguiti da 400 mg dopo 6 - 8 ore, e poi 400 mg in ognuno dei due giorni seguenti (in totale 2 g di idrossiclorochina solfato). Per iltrattamento di un attacco di un'infezione da plasmodium falciparum eper trattare un attacco acuto di un'infezione da plasmodium vivax, e'sufficiente una dose singola da 800 mg. Quando si prescrive questo trattamento, devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'oms e le linee guida di sicurezza pubblica. Il trattamento di un'infezione da plasmodium malariae, vivax e ovale deve essere eseguito conuna 8-aminochinolina al fine di eliminare la fase esoeritrocitaria del ciclo vitale del plasmodio. Bambini: la dose di 10 mg/kg nei bambinie' comparabile alla dose di 800 mg negli adulti e la dose di 5 mg/kgnei bambini e' comparabile alla dose di 400 mg negli adulti. Deve essere utilizzata una dose massima totale di 2 g nel corso di tre giorni,come di seguito specificato: prima dose: 10 mg per kg (dose singola massima pari a 800 mg). Seconda dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 6 ore dopo la prima dose. Terza dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 18 oredopo la seconda dose. Quarta dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 24 ore dopo la terza dose. Compromissione epatica e renale: si raccomandacautela nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione: e' preferibile somministrare questo farmaco dopo un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di idrossiclorochinasolfato corrispondenti a 154,8 mg di idrossiclorochina).