IBUPROFENE DOC*OS GRAT 30BUST

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante del prodotto e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essereevitato. Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinalepericoloso per la vita, ulcerazione e perforazione con tutti i FANS indifferenti fasi di trattamento, associati o meno a sintomi premonitori o ad anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione e' maggiore con dosi piu' alte di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se associata a sanguinamento o perforazione, e negli anziani. In questi casi, ipazienti devono essere avvertiti di riferire al medico la comparsa disintomi addominali. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima efficace. La terapia combinata con agenti protettivi deve essere presa in considerazione in questi pazienti e in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come corticosteroidi orali, anticoagulanti,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o medicinali antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Se si manifesta sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che ricevonoil medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Deve essere presa particolare precauzione nei pazienti con asma o precedente anamnesi di asma bronchiale, poiche' in questi pazienti l'ibuprofene puo' indurre broncospasmo. Come con tutti i FANS, deve essere usata cautela quando si inizia la terapiain pazienti molto disidratati. Come con tutti i FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale ealtre patologie renali. E' stata osservata anche tossicita' renale inpazienti nei quali le prostaglandine hanno un ruolo compensatorio nelmantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' portare ad un manifesto scompenso renale. I pazienti piu' a rischio per queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che prendono diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), e gli anziani. La sospensione della terapiacon FANS, solitamente e' seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Quindi, i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado dalieve a moderato devono essere attentamente monitorati e istruiti. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devonoevitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essereesercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, soprattuttose sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni di infezione. L'incidenzadi reazioni avverse associate all'uso di FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali, e' piu'alta negli anziani. Pertanto, si deve fare attenzione quando si somministra l'ibuprofene a questi pazienti. In rare occasioni, in pazientiin trattamento con ibuprofene, e' stata osservata meningite asettica.Sebbene e' piu' probabile che possa manifestarsi in pazienti con lupuseritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo, la meningite asettica e' stata segnalata in pazienti privi di patologie cronicheconcomitanti. Monitorare strettamente la funzionalita' epatica nei pazienti in terapia con ibuprofene che sviluppano sintomi indicativi di malattia epatica (anoressia, nausea, vomito, ittero), e/o sviluppano alterazioni della funzione epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasialcalina, gamma-GT). Se transaminasi, bilirubina coniugata o fosfatasialcalina superano di piu' di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', il trattamento deve essere immediatamente sospesoe deve essere iniziata un' indagine per determinarne le cause. Il re-challenge di ibuprofene deve essere evitato. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi deltrattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per questereazioni, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di dismenorrea, e' necessario informare il medico se si verificano ulteriori eventi inusuali. I pazienti che presentano alterazioni della visione durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere il trattamento e sottoporsi a visita oculistica. Il prodotto puo' ridurre la fertilita'femminile e, quindi, non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Si deve considerare l'interruzione del trattamento nelle donne che hanno problemi a iniziare una gravidanza o che sonosottoposte a indagini per una possibile infertilita'. Questo medicinale contiene lattosio. Nei pazienti in regime di dieta iposodica si deve considerare che ogni bustina di prodotto contiene 161,43 mg di sodio(equivalenti a 7,02 mEq).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema muscoloscheletrico, farmaci antinfiammatori non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di asma, rinite, orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo associata all'uso di acido acetilsalicilico o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale con perforazione associata a un precedente trattamento con FANS. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o emorragia). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Pazienti con grave insufficienza renale, nel caso di alte dosi di ibuprofene (> 1600 mg al giorno). Pazienti con patologie della coagulazione.Terzo trimestre di gravidanza. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE DOC GENERICI 600 MG GRANULATO EFFERVESCENTE.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica,sodio carbonato, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosio, aroma arancia.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche o perforazione o sanguinamento gastrointestinale pericolosi per la vita, in particolare negli anziani. Nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, stipsi, melena, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite o morbo di Crohn sono state segnalate con la somministrazione di questo medicinale. Meno comunemente sono stati osservati casi di gastriti. Patologie epatobiliari: transitorio lieve aumento di transaminasi (ALT, AST), fosfatasi alcalina e gamma-GT. Sono stati segnalati casi rari e a volte fatali di epatite acuta citolitica o grave epatite colestatica. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea e nervosismo. Depressione, insonnia, confusione,alterazione dell'umore, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma. Sono stati segnalati casi rari di formicolio (parestesia), allucinazioni e ipertensione intracranica idiopatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: eritema cutaneo maculo-papulare e prurito, Eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia e acne. Sono stati segnalaticasi rari di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sensibilita' alla luce (fotosensibilita'). Patologie dell'orecchio e del labirinto: ronzio nelle orecchie (tinnito) e riduzione della capacita' uditiva. Patologie dell'occhio: ambliopia (visione offuscata, scotomi e/o alterazioni nella visione dei colori). Rari casi di congiuntivite,diplopia, neurite ottica e cataratta. Patologie del sistema emolinfopoietico: disordini della coagulazione, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia e riduzione dell'emoglobina. Rari casi di epistassi e menorragia. Patologie del sistema endocrino: riduzione dell'appetito. Rari casi di ginecomastia, ipoglicemia e acidosi. Patologie valvolari e cardiache: sono statisegnalatiedema, ritenzione di fluidi, insufficienza cardiaca, ipertensione e palpitazioni. Rari casi di aritmia (bradicardia o tachicardia sinusale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, polmonite eosinofila e broncospasmo. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (acuta o cronica), diminuzione della clearance della creatinina, azotemia, poliuria, disuria ed ematuria. Casi rari di necrosi papillare renale, nefropatia acuta tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica. Altro: anafilassi, malattia da siero, edema angioneurotico,porpora di Henoch-Schonlein. Sono stati segnalati casi di stomatite ulcerativa, esofagite, pancreatite, rinite e febbre e di iponatremia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si e' ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quellecardiovascolari, e' stato segnalato in animali esposti ad inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non somministrare se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (chiusura prematura del ductus arteriosus (dotto di Botallo)e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento a causa di un effetto antiaggregante, che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il prodotto e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A causa dell'assenza di studi clinici, ilfarmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Come antireumatico: per le sue proprieta' analgesiche e antinfiammatorie, il prodotto e' indicato nel trattamento di artrite reumatoide (inclusa artrite idiopatica giovanile), osteoartrite, spondilite anchilosante e artropatie sieronegative. E' indicato nel trattamento di altre forme di reumatismo abarticolare; il farmaco e' indicato nelle patologie periarticolari come la "spalla congelata" (capsulite), borsite, tendinite e dolore alla parte bassa della schiena; puo' essere usato anchein caso di traumi ai tessuti molli come distorsioni e stiramenti. Come analgesico: dolore di grado da lieve a moderato come dismenorrea, mal di denti, cefalea, emicrania e dolore post-operatorio. Come antipiretico: febbre di varia eziologia.
INTERAZIONI
Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore per angiotensina II (ARB): i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di un ARB e di un inibitore della ciclossigenasi puo' provocare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta,solitamente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE-inibitori o ARB. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere valutata la necessita' di monitorare la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito,periodicamente. I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' della filtrazione glomerulare e incrementare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci. Litio: i FANS possono ridurre laclearance renale di litio, provocando un incremento dei livelli plasmatici di litio e della sua tossicita'. Se ibuprofene e litio vengono prescritti in concomitanza, i livelli di litio devono essere strettamente monitorati. Metotrexato: la terapia concomitante di ibuprofene e metotrexato puo' provocare un incremento dei livelli plasmatici di metotrexato, e, di conseguenza, della sua tossicita'. Ciclosporina : la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acidoacetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevantee' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 1200 mg - 1800 mg di ibuprofene divisa in 2 o 3 dosi (unabustina da 600 mg 2 o 3 volte al giorno) a intervalli di otto ore. Inalcuni pazienti possono essere sufficienti da 600 mg a 1200 mg al giorno. Quando e' usato come antipiretico, la dose massima giornaliera raccomandata e' 1200 mg, divisa in 2 dosi (una bustina da 600 mg 2 volteal giorno). Il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile puo' richiedere dosi piu' alte, che in nessun caso devono superare la dose giornaliera di 40 mg/kg di ibuprofene. L'intervallo tra le dosi dipende dall'evoluzione della sintomatologia, ma non deve mai essere inferiore alle 4 ore. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazientianziani, eccetto in presenza di una grave compromissione renale o epatica. Compromissione renale: devono essere prese precauzioni quando sisomministra un FANS a pazienti con insufficienza renale. Nei pazienticon compromissione della funzionalita' renale di grado da lieve a moderato, la dose iniziale deve essere ridotta. Non somministrare ibuprofene a pazienti con grave insufficienza renale. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Il medicinale è per somministrazione orale. Versare l'intero contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua, mescolare e bereimmediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: ibuprofene 600 mg.