HUMALOG*KWIKPEN 5PEN 3ML 100U/

AVVERTENZE
Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipoo marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi pazientein trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggiodi entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso difarmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'eventoerano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente,puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulinaad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Il farmaco deve essere usato nei bambini preferibilmente all'insulina solubile solo quando una rapida azione dell'insulina potrebbeessere di beneficio. Ad esempio, per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti. Uso in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenutisotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essereinterrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione: per prevenire lapossibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analoghi dell'insulina umana ad azione rapida.
CONSERVAZIONE
Penne preriempite non usate: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.
DENOMINAZIONE
HUMALOG 100 U/ML KWIKPEN SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
m -cresolo (3,15 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zincoossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodioidrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
EFFETTI INDESIDERATI
L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzionedell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenzialemantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
INDICAZIONI
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. Indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
INTERAZIONI
Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutivacon ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire perla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (comead esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta al farmaco.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusionesottocutanea continua tramite pompa e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario puo' essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra o postoperatori. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione del farmaco per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in unvaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Il medicinale somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si'che l'iniezione del prodotto (o, nel caso di somministrazione medianteinfusione sottocutanea continua, il bolo del prodotto) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stessoindividuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispettoall'insulina umana solubile. La durata d'azione dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. IL medicinale puo' essere usato in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondoil parere del medico. Impiego in pompe di infusione per insulina: solo alcune pompe per l'infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro. Prima di somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornitedal produttore per stabilire l'adeguatezza o meno per quella particolare pompa. Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione. Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. Nell'eventualita' di unepisodio di ipoglicemia, l'infusione deve essere interrotta fino a chel'episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodidi riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessita' di ridurre o interrompere l'infusione di insulina. Un malfunzionamento della pompa od un'ostruzione del set di infusione puo' dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si sospetta un'interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico. Quando viene impiegato con una pompaper infusione di insulina, il medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina. Somministrazione endovenosa di insulina: l'iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendola normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovenoso o tramite un dispositivo per infusione.E' richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia. I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0,1 U/ml a 1,0 U/ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l'infusione al paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore. Composizione qualitativa e quantitativa: un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli). Ogniconfezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro.