HALCION*20CPR 250MCG

AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questofarmaco e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante dimedicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come questo medicinale con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere questo farmaco in concomitanza con glioppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi. Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazione con altre sostanzedeprimenti il SNC. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Triazolam deve essereusato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino a un massimo di 4 settimane. L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede unacompleta rivalutazione del paziente. Sintomi da sospensione: una voltache la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo: l'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essereaccompagnata da altre reazioni, comprese alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di fenomenida astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto, il triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione,i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmenteper dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestionedel farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, i pazienti si devono accertare di poter avere un sonno ininterrotto per 7 -8 ore. Si deve procedere con cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione.Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg. Poiche' il triazolam puo' causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, atassia e/o anormale coordinazione motoria) e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti, in particolare gli anziani, sonoa maggior rischio di cadute. Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti con un'eta' inferiore a 18 anni poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Reazioni psichiatriche eparadosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni si verificano piu' frequentemente in bambini ed anziani. Le benzodiazepine nondevono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettivanecessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici sedativi; derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita'al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna ed insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitantedi triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz edinibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata.
DENOMINAZIONE
HALCION MICROGRAMMI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Una compressa da 125 microgrammi contiene. Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132)lacca di alluminio; eritrosina (E 127) lacca di alluminio. Una compressa da 250 microgrammi contiene. Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca dialluminio.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse. Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): stato confusionale, insonnia; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delusione, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >= 1/100 a <1/10: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune (da >= 1/1000 a <1/100): compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune (da >= 1/1000 a<1/100): compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 a <1/1000): eruzione cutanea patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>=1/10.000 a <1/1000): miastenia patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: alterazioni della libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. Amnesia: amnesiaanterograda puo' avvenire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomenidi rimbalzo o astinenza. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travagliohanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi daastinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza ola paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informarei pazienti del potenziale pericolo per il feto. Allattamento: il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno. Fertilita': non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' negli studisugli animali a dosi superiori rispetto a quelle usate nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare ilcitocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam erafforzarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo enefazodone e' controindicata; le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati per brevi periodi causano un indebolimento consistente della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della proteasidell'HIV e' controindicata; la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata; si raccomandadi usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; siraccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4.Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam; rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamentedurante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devonopassare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativodel triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP3A4. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinalicorrelati come questo medicinale con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici eantistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quandotriazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimanefino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Dosaggio Adulti: 125 - 250 microgrammi. Anziani: 125 microgrammi. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 125 microgrammi. Questo medicinale deve essere assunto appena prima di coricarsi. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 125 microgrammi compresse. Una compressa contiene: triazolam 125 microgrammi. Questo farmaco da 250 microgrammi compresse.Una compressa contiene: triazolam 250 microgrammi.