GLUCOPHAGE UNID*60CPR 500MG RP

AVVERTENZE
Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi),la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento conmedicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale(come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzionedi metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentatogap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzione renale: la GFR deveessere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente,a intervalli regolari. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza dicondizioni patologiche che alterano la funzione renale. Poiche' la metformina cloridrato viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft - Gault), deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno da due a- quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e nei soggetti anziani. Ladiminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente easintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva, una terapia con diuretici o quando siinizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrastoiodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causal'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Interventi chirurgici: metformina deve essere interrotta al momento diun intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico, o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Tuttii pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti insovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I testdi laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essereeseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfaniluree omeglitinidi). Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Ilpaziente dovrebbe essere avvisato che e' un'evenienza normale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiabetici orali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico; insufficienza renalesevera (GFR < 30 mL/min); condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave,o shock, o somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati; malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutalecome: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o recente infarto miocardico, o shock; insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol,alcolismo; allattamento.
DENOMINAZIONE
GLUCOPHAGE UNIDIE
ECCIPIENTI
500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata. 750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata. 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco sono state simili in natura e severita' a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; rara >=1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali comenausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara:reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: acidosi lattica. Diminuzionedell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli siericidurante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Molto rara: casi isolatidi alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sonorisolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenitee mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso della metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma unagravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina cloridrato ma di impiegare l'insulina permantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale. La metformina cloridrato vieneescreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversisul bambino. La fertilita' dei ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die,che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficiecorporea.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti adosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina; il medicinale puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
INTERAZIONI
>>Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta daalcol e' associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di: digiuno o malnutrizione, compromissione epatica.Evitare il consumo di alcol o di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaginge non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi(COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quandoquesti medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, sirende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
POSOLOGIA
>>Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min): di norma la doseiniziale e' una compressa da 500 mg una volta al giorno. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Ungraduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 4 compresse al giorno.Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera.Se non si raggiunge il controllo della glicemia con il farmaco 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con il farmaco 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascioimmediato. Il passaggio al medicinale non e' raccomandato nei pazienti gia' in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggioda un altro agente antidiabetico al farmaco: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione del medicinale alle dosisopra indicate. Il farmaco 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti gia' in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato). La dose di farmaco 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorareil controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale del farmaco 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Nei pazienti gia' in trattamento con metforminaed insulina in associazione, la dose del prodotto 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente,assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzionedella funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metforminacloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalita' renale e' necessario. Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Neipazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. GFR 60-89 mL/min: 3000mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. GFR 45-59 mL/min: 2.000mg. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. GFR 30-44 mL/min: 1.000 mg. GFR < 30 mL/min: metformina e' controindicata. Bambini: in mancanza di dati disponibili il prodotto non dovrebbe essere usato.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina cloridrato.