GLICLAZIDE MY*60CPR 30MG RM

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto solamente se siprevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). E' importante che l'assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell'aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell'assunzione di cibo, di consumo di una quantita' inadeguata dicibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati.E' piu' probabile che l'ipoglicemia si presenti durante diete a bassotenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopol'assunzione di alcool o se la terapia prevede un'associazione di farmaci ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfanilureepotrebbe presentarsi ipoglicemia. Alcuni casi potrebbero essere gravie prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazionecontinua di glucosio per vari giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia e' necessario effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non e' in grado dicollaborare; malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio delle compressea rilascio modificato; alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee,ipopituitarismo e insufficienza surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare alungo, tanto da rendere necessario l'avvio di una condotta terapeutica appropriata. Informazioni per il paziente: e' necessario spiegare alpaziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi, al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongonolo sviluppo. Il paziente deve essere informato dell'importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisicoregolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia. Cattivo controllo della glicemia: in un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell'insulina. In parecchi pazienti l'efficacia ipoglicemizzantedi qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, siattenua nel tempo: cio' potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravita' del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno e' noto come insuccesso terapeutico secondario ed e' distinto dall'insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un'adeguata regolazione della dose e l'aderenza alle regole alimentari. Esami di laboratorio: per lavalutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazionedei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno susangue venoso). Anche l'autocontrollo della glicemia puo' rivelarsi utile. Le compresse a rilascio modificato contengono lattosio. Mancanzadi G6PD: il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza diG6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazideappartiene alla classe terapeutica delle solfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un'alternativa che non appartiene alla classe delle solfaniluree.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; diabete di Tipo I; pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; grave insufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di ricorrere all'insulina); trattamento in corso con miconazolo; allattamento.
DENOMINAZIONE
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; ipromellosa (4000 mPas, 100 mPas); carbonato di calcio; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dell'esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. Le frequenze vengono definite come segue:molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000). Ipoglicemia: come per le altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide puo' comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso. E' inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectorise aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' essere ricorrente perfino quando le misure si dimostranoinizialmente efficaci. Se un episodio ipoglicemico e' grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri, e' necessaria un'immediata terapia medica o perfino ilricovero in ospedale. >>Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi non sono comuni: nel caso in cui dovessero manifestarsi,possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. Sono stati riportati piu' raramente i seguenti effettiindesiderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema emolinfopoietico: lealterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili conla sospensione del trattamento. Patologie epatobiliari: innalzamentodegli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: specialmente all'inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio. >>Effetti attribuiti alla classe farmacologica. Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affettiindesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia,innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalita' epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un'insufficienza epatica potenzialmente fatale. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso della gliclazide non e' stato sperimentato durante la gravidanzanell'essere umano; tuttavia vi sono dati relativi ad altre sulfaniluree. Gli studi animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide. Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabeticaprima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti oralinon sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento deldiabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta e' l'insulina. Si raccomanda di sostituire l'insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza. Non e' noto se la gliclazide o i suoimetaboliti vengano escreti o meno nel latte materno. Dato il rischiodi ipoglicemia neonatale, questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
I prodotti che seguono hanno alte probabilita' di aumentare il rischiodi ipoglicemia. >>Associazioni controindicate. Miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumenta l'effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma. >>Associazioni non raccomandabili. Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alleproteine plasmatiche e/o ne riduce l'eliminazione). E' preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni di compensazione) che puo' portare ad un avvio di coma ipoglicemico. E' necessario evitare l'assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool. >>Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso. Con l'assunzione di uno dei farmaci che seguono si puo' presentare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia: altri farmaci antidiabetici (insulina,acarbosio, metformina tiazolidinedione, inibitori della 4-dipeptil peptidasi, agonisti del recettore GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H2 antagonisti, MAOI, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei. I prodottiche seguono possono causare un aumento della glicemia. >>Associazioninon raccomandabili. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se none' possibile evitare l'utilizzo di questo principio attivo, informareil paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso. Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa unaumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutaneie rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria unaregolazione della dose del farmaco antidiabetico. Ritodrina , salbutamolo , terbutalina: per via endovenosa. Aumento della glicemia a causadell'effetto beta-2 stimolante. Sottolineare l'importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all'insulina. >>Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (per es. warfarin): in corso di terapia associata, le sulfanilureepossono potenziare l'effetto anticoagulante. Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'anticoagulante.
POSOLOGIA
La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovveroda 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle. Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo. Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA 1C ). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg/giorno. Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose puo' essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento. Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L'intervallo traciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che neipazienti la cui glicemia non si e' ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, e' possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato: 1 compressa di gliclazide 80 mg e' confrontabile a 1 compressadi gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato . Di conseguenza,e' possibile passare da una compressa all'altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia. Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato: le compresse a rilascio modificato possono essere utilizzate per sostituire altri farmaci antidiabetici orali. Quando si passa a gliclazide compresse a rilascio modificato e' necessario tener conto del dosaggio e dell'emivita del precedente farmaco antidiabetico. In generale non e' necessario alcun periodo di transizione. E' necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovra' poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto piu' sopra.Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall'emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensionedei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo deidue farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descrittaper iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passaal trattamento con gliclazide compresse a rilascio modificato , ovverouna dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento gradualedella dose, a seconda della risposta metabolica. Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici: gliclazide compresse a rilasciomodificato puo' essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con gliclazide compresse a rilascio modificato , e' possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico. Anziani: gliclazide deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di eta' inferioreai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalita' renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche. >>Pazienti a rischio di ipoglicemia. Nei pazienti che seguono esiste un rischio maggiore di ipoglicemia: denutriti o malnutriti, con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica), che hanno interrotto unaterapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi, con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini ed adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati.
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide.