GLICLAZIDE KRKA*30CPR 60MG RM

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questa terapia deve essere prescritta solo se il pazienteha probabilita' di assumere cibo con una certa regolarita' (inclusa la colazione). E' infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantita' di cibo insufficiente o seil cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agentiipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione disulfoniluree. In alcuni casi, tale disturbo puo' essere grave e prolungato. Puo' rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio puo' dover proseguire per parecchi giorni. Un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonche' chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio diepisodi di ipoglicemia. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non e' in gradodi collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare;squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio del medicinale; alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo einsufficienza surrenale; assunzione contemporanea di altri determinati medicinali. Compromissione renale ed epatica: le proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alteratenei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti puo' avere una lunga durata; quindi e' necessario intraprendere un trattamento adeguato.Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi, al suo trattamentoe alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono esserespiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare esercizio su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica puo' essere ostacolatoda: preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' essere necessario somministrare insulina. L'efficacia ipoglicemizzante diqualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento puo' essere dovuto adun aggravamento del diabete o ad una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno e' noto con il nome di insufficienza secondaria,distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il correttoadattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria. Disglicemia: sono stati segnalatidisturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, neipazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, e' raccomandato un attentomonitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Test di laboratorio: la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venosoa digiuno) e' raccomandata per verificare il controllo dei livelli diglucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosionel sangue puo' essere utile. Il trattamento dei pazienti con deficitdi G6PD con sulfoniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' laglicazide appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, bisognaprestare attenzione nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un'alternativa non appartenente a tale classe. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, ad altre sulfoniluree o alle sulfamidici, diabete insulino-dipendente (tipo 1), pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina), trattamento con miconazolo, allattamento.
DENOMINAZIONE
GLICLAZIDE KRKA 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Ipromellosa; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide sonostati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10);non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota. Ipoglicemia: la reazione avversa piu' frequente con la gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide compresse a rilascio modificato puo' provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati inmodo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibilisintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Inoltre, e' possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfoniluree dimostrano che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodiodi ipoglicemia e' grave o prolungato, e anche se tale episodio e' temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, e' necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Patologie gastrointestinali: inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi sono non comuni: se si verificano, e'possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferitipiu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sangue e delsistema linfatico: le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia.Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzione del farmaco. Patologie epatobiliari: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento,a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. >>Effetti attribuibili alla classe farmacologica. Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonche' casi di epatite che e' regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all' uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene visiano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza. Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a undiabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti oralinon sono adatti e l'insulina e' l'agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza inatto. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escretinel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' e sulla capacita' riproduttiva nei ratti maschi e femmine.
INDICAZIONI
Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.
INTERAZIONI
I seguenti medicinali possono accrescere il rischio di ipoglicemia. Combinazione controindicata. Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. >>Combinazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). E' preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Potrebbe essere necessariomodificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopoil trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che puo' portareal coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devonoessere evitati. >>Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue ed in alcuni casi puo' insorgere ipoglicemia se si assumeuno dei seguenti medicinali: altri agenti antidiabetici (insuline, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP1), betabloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H 2 , inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO), sulfamidici, claritromicina eagenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti medicinali possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Combinazionenon raccomandata. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se none' possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli diglucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con ildanazolo. >>Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico.Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridottatolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabeticodurante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via endovenosa): aumento dei livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti beta-2 agonisti. Avvertire il pazientee sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario passare all'insulina. Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione allagliclazide viene ridotta dall'Erba di San Giovanni. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possonocausare disglicemia. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Fluorochinoloni: in caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia. >POSOLOGIA
La dose giornaliera puo' variare da 30 a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momento della colazione. In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dosedel giorno successivo. Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, laposologia deve essere regolata secondo la risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risultaefficacemente sotto controllo, questa dose puo' essere utilizzata perla terapia di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue nonrisulta adeguatamente sotto controllo, la dose puo' essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fraciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si e' ridotto dopo due settimane di terapia. In tali casi, la dose puo' essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Una compressa di gliclazide 60 mga rilascio modificato corrisponde a due compresse di gliclazide 30 mga rilascio modificato. Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a gliclazide 60 mg compresse a rilasciomodificato: una compressa di gliclazide (80 mg) e' comparabile a unacompressa a rilascio modificato da 30 mg. Quindi, il passaggio puo' essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a gliclazide 60 mg: il farmaco puo' essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione delpassaggio a gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato. Solitamente non e' necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, e tale dose puo' essere modificata inbase alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra. Quando si effettua il passaggio da una sulfonilureaipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti,che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamentocon Gliclazide compresse a rilascio modificato, cioe' utilizzando unadose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica. Terapia combinata con altriagenti antidiabetici: gliclazide compresse a rilascio modificato puo'essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato, e' possibile iniziareuna terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.Anziani: gliclazide compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di eta'. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e' possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalita'renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sonostati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia: per denutrizione o malnutrizione, con malattieendocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi, affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di utilizzare la dose minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini e adolescenti non e'stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: gliclazide deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) intera(e).
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide.