GLICLAZIDE DOC*60CPR 30MG RM

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto se ilpaziente ha probabilita' di assumere regolarmente cibo (inclusa la colazione). E' importante avere un regolare apporto di carboidrati a causa del maggior rischio di ipoglicemia se il pasto viene assunto in ritardo o a causa di una quantita' sufficiente di cibo o se il cibo contiene un basso livello di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo unesercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione di sulfoniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Puo' rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio puo' dover proseguire per diversi giorni. Una selezione accurata deipazienti, della dose utilizzata e precise istruzioni al paziente sononecessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia. Fattoriche aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (specialmente gli anziani) non e' in grado di collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio di compresse contenenti gliclazide; alcunemalattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide puo' essere alteratanei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave.Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazioni per ilpaziente: i rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedereparagrafo 4.8) ed il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente ed alla suafamiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisicoregolare e di controllare regolarmente la glicemia. Scarso controllodella glicemia: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in unpaziente che segue una terapia antidiabetica puo' essere ostacolato dapreparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' essere necessario somministrare insulina. L'efficaciaipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' esseredovuto ad un peggioramento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario,per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivoe' inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificareil trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un aggiustamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: sono state riportate alterazioni della glicemia, incluse ipoglicemia e iperglicemia, nei pazienti diabetici che ricevevano un trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. E' davvero raccomandato un attento monitoraggio dellaglicemia in tutti i pazienti che ricevono gliclazide ed un fluorochinolone insieme. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di misurare l'emoglobina glicata (o la glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata concautela nei pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerataun'alternativa non appartenente a tale classe. Pazienti con porfiria:nei pazienti che hanno la porfiria sono stati descritti casi di porfiria acuta con altre sulfaniluree. Altri ingredienti: Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, sulfaniluree.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I; pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; grave insufficienza epatica o renale (in questi casi si raccomanda l'uso dell'insulina); trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5); allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
GLICLAZIDE DOC GENERICS COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Gliclazide Doc Generics 30 mg compresse a rilascio prolungato: ipromellosa, lattosio monoidrato, calcio carbonato, silice colloidale anidra,magnesio stearato. Gliclazide Doc Generics 60 mg compresse a rilascioprolungato: ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati ottenuti con l'utilizzo di gliclazide, sono statiriportati i seguenti effetti indesiderati. Descrizione delle reazioniavverse selezionate. Ipoglicemia: la reazione avversa piu' frequente con la gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato puo' causare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, fiacchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza con possibile insorgenza dicoma ed esito letale. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo l'introduzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto.L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi malgrado si usino misure inizialmente efficaci.In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, e' necessario un trattamento medico immediato o anche un'ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati disturbi gastrointestinali inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi; se si verificano, e' possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati piu' raramente. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni) ed, eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS). Patologie del sangue e del sistema linfatico: le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili dopo interruzione del medicinale. Patologie epatobiliari: aumento dei livellidegli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi visivitransitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa dellevariazioni dei livelli di glicemia. Effetti di classe: come per altresulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia,vasculite allergica, iponatremia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalita' epatica (per esempiocon colestasi e ittero), nonche' casi di epatite regredita dopo l'interruzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, hanno portato a insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.Negli studi condotti su animali la gliclazide non e' risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibileevitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre ilrischio di anomalie congenite legate ad un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina e' ilmedicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza sia accertata. Allattamento: non e' noto se la gliclazide od i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Fertilita': non sono stati osservati effettisulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
1) I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia.Associazione controindicata. Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): aumento dell'effetto ipoglicemizzante con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici o persino di coma. Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio o avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Puo' essere necessario aggiustare la posologia dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione) che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche e i medicinali contenenti alcol. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante equindi, in alcuni casi, ipoglicemia quando uno dei seguenti medicinali viene assunto: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina,tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti deirecettori GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori: captopril, enalapril),antagonisti dei recettori H2, inibitori delle MAO, sulfoamidici, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. 2) I seguenti medicinalipossono causare un aumento della glicemia. Associazione non raccomandata. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Puo' essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durantee dopo il trattamento con il danazolo. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg al giorno di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Puo' essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'iniziodel trattamento. Puo' essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina,salbutamolo, terbutalina: (e.v.): aumento della glicemia a causa degli effetti beta-2 agonisti. Il paziente deve essere informato dell'importanza del monitoraggio glicemico. Puo' essere necessario passare al trattamento con insulina. Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione alla gliclazide e' ridotta dall'Erba diSan Giovanni. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Associazioni cherichiedono precauzioni per l'uso. Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia. 3) Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (es. Warfarin): lesulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante una terapia concomitante. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera di Gliclazide Doc Generics puo' variareda 30 mg a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per viaorale al momento della colazione. In caso di mancata assunzione di unadose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere aggiustata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue e' efficacemente controllato, questa dose puo' essere utilizzata come trattamento di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue non e' adeguatamente controllato, la dose puo' essere aumentata a 60, 90 o 120 mgal giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese , salvo nei pazienti nei quali non siverifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Doc Generics 30 mg compressea rilascio prolungato Una compressa di gliclazide 80 mg (rilascio immediato) e' comparabile ad una compressa a rilascio prolungato da 30 mg. Quindi, il passaggio puo' essere effettuato monitorando attentamenteil livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro antidiabetico orale a Gliclazide Doc Generics: Gliclazide Doc Generics compresse arilascio prolungato puo' essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali. Per passare a Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato occorre considerare la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. Solitamente non e' necessario alcunperiodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30mg e tale dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra. Nel caso in cui si passi da una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata , puo' essere necessario rispettare un periodo di qualche giorno senza trattamento per evitare un effetto additivo dei due prodotti, il quale puo' causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare laterapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato, cioe' una doseiniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale delladose secondo la risposta metabolica. Terapia combinata con altri medicinali antidiabetici: Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agliinibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Anziani:Gliclazide Doc Generics compresse a rilascio prolungato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Compromissione renale Nei pazientiaffetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico per i pazienti con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di ipoglicemia: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia,grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di GliclazideDoc Generics nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale. Gliclazide Doc Generics deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione. Il paziente deve ingerire la compressa intera senza frantumarla o masticarla. La linea di incisione non e'concepita per rompere la compressa.
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide Doc Generics 30 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di gliclazide. GliclazideDoc Generics 60 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa arilascio prolungato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato da 30 mg contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa a rilascio prolungato da 60 mg contiene 93,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.