GIBITER*1INAL 120D 160+4,5MCG

AVVERTENZE
Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu' altedosi raccomandate del medicinale, si deve richiedere un parere medico.Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o BPCOrappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deveconsiderare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico se e' presente un'infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento ilproprio inalatore al bisogno, sia il medicinale (per i pazienti asmatici che assumono Gibiter quale terapia di mantenimento e al bisogno) oun separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti cheassumono il farmaco solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento del medicinale, come prescritto, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico del farmaco, per esempio prima di un esercizio fisico, non e' statostudiato. Le inalazioni al bisogno del medicinale devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose del medicinale. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia aprevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa del farmaco. I pazienti non devono iniziare la terapiacon il medicinale durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante iltrattamento con il farmaco possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiestodi continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia con il medicinale. Non ci sono dati disponibili di studi clinici condotti su prodotti di combinazione budesonide/formoterolo nei pazienti con BPCO con un valore di FEV 1 pre-broncodilatatore > 50% del normale previsto e con un valore di FEV 1 post-broncodilatatore < 70% del normale previsto. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso il farmaco deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Ipossibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una gamma di effetti psicologici ocomportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densita' ossea, particolarmente nei pazienti trattati con alte dosi per periodi prolungati che hanno deifattori di rischio coesistenti per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando i pazienti sono trasferiti a una terapia con il farmaco. Ibenefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per viaorale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo ditempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi ipazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide pervia inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dovrebbe esseremonitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Isintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acutepossono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, doloriaddominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonideper via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente. Duranteil passaggio dalla terapia orale al medicinale si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente piu' bassa che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergiciin combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).
DENOMINAZIONE
GIBITER, 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' il farmaco contiene sia budesonide, sia formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitantedei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmacosono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -adrenocettori agonisti, come tremori e palpitazioni.Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverseassociate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nell'orofaringe,polmonite (nei pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali ad esempio esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento(prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi delgusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione, offuscata; molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali ad esempio fibrillazioni atriali tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris. Prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisareil paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere il corticosteroide per via inalatoria. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsimolto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Ilbroncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatoread azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Il medicinaledeve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e senecessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmentead alte dosi per periodi prolungati. Questi effetti si verificano menofrequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita'individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassiliberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica. Siraccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionaledovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animaleil formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, hacausato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazientiesposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra probabile per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, delturnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza, Gibiter deve essere somministrato solo se i benefici sono superioriai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Allattamento. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione del farmaco a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita'. Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione animalecon formoterolo hanno dimostrato una fertilita' piuttosto ridotta neiratti maschi ad alta esposizione sistemica.
INDICAZIONI
Asma. Il medicinale e' indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: - pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e con beta 2 adrenocettori agonisti a breve durata d'azioneusati "al bisogno" o pazienti che sono gia' adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con beta 2 adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco e' indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio massimo nel I secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatori.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A (per esempioketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell'HIV) e' probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. La somministrazione di200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore delCYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici dibudesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quandoketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelliplasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 microgrammi). Si ritiene che il trattamento concomitante con i medicinali contenenti cobicistat possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; inquesto caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto di formoterolo. Pertanto, Gibiter non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine,antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresifarmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo'scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie inpazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia puo' insorgere aseguito di una terapia con beta 2 -agonisti e puo' essere potenziatadal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi ediuretici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Asma. Il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti del medicinale e' individuale e deve essere adattato alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento vienemodificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu'basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Ipazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo chela dose del farmaco rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per il farmaco ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento: il medicinalee' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia dimantenimento e al bisogno: il medicinale e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'usoal bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni):1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di duevolte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace piu'bassa potrebbe includere la somministrazione del medicinale una voltaal giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione conun corticosteroide per via inalatoria, per mantenere il controllo. Unricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica unpeggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione). Bambini sotto i 6 anni di eta':del medicinale non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai6 anni, poiche' sono disponibili solo dati limitati. B. Terapia di mantenimento e al bisogno I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento del medicinale e inoltre assumono del farmaco al bisogno inrisposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempreil farmaco disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente difarmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentementeun alto numero di inalazioni al bisogno del farmaco e' necessario unostretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggiraccomandati. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assunte sia comeun'inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una dosedi mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devonoassumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Sei sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose totale giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia, possono essere assunte per unperiodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non e' raccomandata nei bambini. Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con il farmaco, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali. BPCO Dose raccomandata:Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo ildosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione Peruso inalatorio Istruzioni per il corretto uso del medicinale: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando unpaziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a:leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione del farmaco. Agitare e azionarel'inalatore prima di ogni inalazione. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni. Non espirare mai attraverso il boccaglio poiche'questo portera' a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccagliosu un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Non azionare mai l'inalatore piu' di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, ilpaziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato). Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo.Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare labocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla doseerogata (ex-serbatoio).