GIASION*10CPR RIV 400MG

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con il medicinale, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici. Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilita' alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico. Diarrea associata all'usodi antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia. Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite. In pazienti con insufficienzarenale da moderata a grave, la velocita' e il grado dell'esposizioneal cefditoren e' aumentata. Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni. Le cefalosporinedevono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicita'. L'uso prolungatodi cefditoren puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp. Durante il trattamento con cefalosporine si puo' verificare una diminuzione dell'attivita' protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina. La somministrazione diprofarmaci di tipo pivalato e' stata associata a una diminuzione delleconcentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina. Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli(circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato; precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta-lattamico; come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil e' controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.
DENOMINAZIONE
GIASION COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: sodio caseinato; croscarmellosa sodica; mannitolo E421; sodiotripolifosfato; magnesio stearato. >>Rivestimento della compressa. Opadry Y-1-7000 contenente: ipromellosa; titanio biossido E 171; macrogol400; cera carnauba. >>Inchiostro. OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac; lacca blu brillante; titanio biossido E 171; glicol propilenico; soluzione concentrata di ammoniaca.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alladose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa. L'interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si e' verificata nel 2,6% dei pazienti. I piu' comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale. Nella maggior parte degli studi, la diarrea si e' manifestata in piu' del 10%del totale dei pazienti e si e' manifestata piu' frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l'esperienza post-marketing, sono descritte di seguito: entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Non comuni: leucopenia, aumento dell'alanina aminotrasferasi ALT; rare: allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell'aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell'LDH, e aumentata creatinina; non nota: diminuita carnitina sierica. Patologie cardiache. Rare: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitemia, leucopenia; rare: eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia; non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno; rare: amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore. Patologie dell'occhio. Rare: ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: faringite, rinite, sinusite; rare: asma; non nota: polmonite, eosinofila, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea; comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia; non comuni: costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia; rare: stomatite, ulcere alla bocca, coliteemorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua. Patologie renali e urinarie. Rare: disuria, dolore delle cavita' renali, nefrite, nicturia, poliuria,incontinenza, albuminuria; non nota: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; rare: acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia;rare: disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi vaginale; non comune: infezione fungina; rare: infezione del tratto urinario, colite da clostridium difficile. Patologie vascolari. Rare: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: febbre, astenia, dolore, sudorazione; rare: cattivo odore corporeo, brividi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, malattia da siero. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica anormale; rare: bilirubinemia; non nota: danno epatico, epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite, leucorrea; rare: mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici. Rare: demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido. Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non ci sono dati adeguati dall'uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza. Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilita'della presenza di cefditoren nel latte materno. Pertanto si sconsigliala somministrazione del medicinale durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: faringo-tonsillite acuta; sinusite mascellare acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmoniteacquisita in comunita', da lieve a moderata; infezioni non complicatedella pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di ciboha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil. Antagonisti dei recettori H2: la somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%. Pertanto e' sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H2. Probenecid: lasomministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49%della Cmax , del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione. Contraccettivi orali: la somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprieta' farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil puo' essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo. Interazioni tra medicinali ed esami di laboratorio: le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, chepuo' interferire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue.Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico. Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, inpazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.
POSOLOGIA
La dose raccomandata dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti. >>Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'). Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Sinusite mascellareacuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni. Polmonite acquisita in comunita'. In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini e' limitata. Anziani: non e' necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superarei 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non e' stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi. Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) nonsono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata. Metodo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottiteintere con una quantita' di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Cefditoren pivoxil.