AVVERTENZE
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche coni corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. E' statadimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimentosistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. Intali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di dannicutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, sipossono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini. L'uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause deidisturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I pazientipediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamoipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamoipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il prodotto non puo'essere impiegato per uso oftalmico. Contiene clorocresolo. Puo' causare reazioni allergiche. Contiene alcol cetostearilico. Puo' causare reazioni localizzate sulla pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.
CONSERVAZIONE
Formulazione da 0,1% + 0,1%: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Formulazione da 0,1% + 0,05%: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea.
DENOMINAZIONE
GENTALYN BETA CREMA
ECCIPIENTI
Clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato,acido fosforico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilita', rash e scolorimento della pelle. Sono stati descritti iseguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici, soprattutto in seguito all'uso di medicazione occlusiva: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi,eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatiteda contatto allergica, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente nonrichiede sospensione del trattamento. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'uso di corticosteroidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei medicinaliappartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali medicinali non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo notose la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare unassorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabilinel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite dacontatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritemasolare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite dastasi e psoriasi. La formulazione da 0,1% + 0,05% e' particolarmente indicata nella terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta ottenuto un adeguato miglioramento con la formulazione da0,1% + 0,1%, per il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti, particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo oquelle croniche che richiedono una terapia prolungata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia concorticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati conla tecnica del bendaggio occlusivo. Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata. Sigillare i bordi sulla pelle sana mediante un cerotto o con altri mezzi. Lasciare la medicazione in situ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita'.Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochigiorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolitesulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozionedella copertura di plastica.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato (corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g - 0,061 g di betametasone 17-valerato (corrispondenti a 0,1 g - 0,05 g di betametasone).
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