GANFORT*COLL30FL 300MCG+5MG/ML

AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti nel medicinale possono essere assorbiti alivello sistemico. Con il medicinale (formulazione multidose) non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse (ADR) di quelle che si verificano con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per usotopico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache. I pazienti con patologiecardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari. I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie,incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Il medicinale deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Patologie endocrine. I medicinali cheinducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i betabloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali. Ibeta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti. L'effetto sulla pressione intraoculare o glieffetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche. Durante iltrattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva diatopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco dellacoroide. Il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia. Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei betaagonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Alterazioni epatiche. Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost collirio non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica. Alterazioni oculari. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia e della iperpigmentazione della cute periorbitale poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamentocon il medicinale. Durante il trattamento con il farmaco (formulazionemultidose) e' stato inoltre osservato un aumento della pigmentazionemarrone dell'iride. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhiquando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo lasospensione del medicinale la pigmentazione dell'iride puo' essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con il farmaco (formulazione multidose), l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo3 anni di trattamento. Il cambiamento nella pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Ne' i nevi ne'le macchie iridee sembrano essere interessate dal trattamento. Per alcuni pazienti e' stata riportata la reversibilita' della pigmentazionedei tessuti periorbitali. Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con il medicinale (formulazione multidose). Il farmaco deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti perl'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatiadiabetica). Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite)poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Cute. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con il farmaco. Pertanto e' importanteapplicare il medicinale secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee. Altre patologie. Il farmaco non e'stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari,glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto. In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che una piu' frequente esposizione dell'occhio a piu' di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i contenitori monodose nella bustina e riporre nuovamente la bustina nella scatola, per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, bloccoseno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, noncontrollato da pace-maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate nello studio clinico che prevedeva l'uso del medicinale sono state limitate a quelle riportate in precedenza per il farmaco (formulazione multidose) o per le singole sostanze attive bimatoprost o timololo. Nessunanuova reazione avversa specifica per il medicinale e' stata osservatadurante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate con il farmaco ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna e' stata grave. In base a uno studio di 12 settimane sul medicinale monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa piu' comunemente riportata con il farmaco e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 21% circa dei pazienti e ha portatoalla sospensione del trattamento nell'1,4% dei pazienti. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante studi clinici conentrambe le formulazioni monodose e multidose del medicinale (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita') o nel periodo post-marketing. Lafrequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e'definita mediante la seguente convenzione. Molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità inclusi segni osintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia, incubo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata,erosione corneale, sensazione di bruciore, irritazione della congiuntiva, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione dicorpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale, peggioramento dell'acuità visiva, blefarite, edema palpebrale, irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia; non comune: irite, edema congiuntivale, dolore palpebrale, sensazione anomala nell'occhio, astenopia, trichiasi, iperpigmentazione iridea, approfondimento del solco palpebrale, retrazione palpebrale, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia; non nota: edema maculare cistoide, tumefazione degli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite; non comune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre, irsutismo, iperpigmentazione della cute (perioculare); nonnota: alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: affaticamento. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il farmaco (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Altre reazioni. avverse che sono state osservate con una delle sostanzeattive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anchecon il medicinale sono elencate qui di seguito. Disturbi del sistemaimmunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, perdita di memoria, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni edei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilità corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, cheratite, blefarospasmo, emorragia retinica, uveite. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, palpitazioni, edema.Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, fenomeno di raynaud,sensazione di freddo alle estremità. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: esacerbazione dell'asma, esacerbazione della bpco, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esamidiagnostici: anomalie degli esami di funzionalità epatica. Reazioniavverse segnalate con colliri contenenti fosfato. Molto raramente, inpazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Bimatoprost. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Timololo. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra il medicinale fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica. Allattamento. Timololo. I beta-bloccantivengono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Bimatoprost. Non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti. Il farmaco non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'. Non esistono dati relativi agli effetti del medicinale sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandineper uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando lasoluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcioantagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (inclusoamiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori diCYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani).La dose raccomandata e' una goccia del medicinale nell'occhio o negliocchi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili sul farmaco (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispettoalla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del paziente neldecidere per la somministrazione mattutina o serale. Il contenitore monodose e' esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso. Se viene dimenticatauna dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia algiorno nell'occhio o negli occhi affetti. Insufficienza renale ed epatica. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Qualora fosse necessario l'impiego di piu' diun medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinalecon un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare unariduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).