GADUAR*28CPR RIV 40+5+25MG

AVVERTENZE
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare Gaduar e' raccomandata una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi monolaterale dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: quando Gaduar viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. L'uso Gaduar non e' raccomandato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione di Gaduar in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive. Gaduar deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Gaduar e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva per la presenza dell'amlodipina in Gaduar, come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Gaduar non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II (ARBs), altre combinazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Compromissione severa della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Gaduar con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa del contenuto in amlodipina, Gaduar e' controindicato nei pazienti con: shock (compreso shock cardiogeno); ipotensione severa; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
GADUAR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento; Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di Ferro giallo (E172), ossido di Ferro nero (E172), ossido di Ferro rosso (E172). Gaduar 40 mg /5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film e Gaduar 40 mg /5 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di Ferro giallo (E172). Gaduar 40 mg /10 mg/12,5mg compresse rivestite con film e Gaduar 40 mg /10 mg/25 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di Ferro nero (E172), ossido di Ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza dell'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e' stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide. Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili, provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione fissa olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con Gaduar, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente. Associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' al farmaco. Patologie gastrointestinali. Non commune: dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non commune: diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema improntabile; non commune: letargia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non commune: dolore alle estremita'. Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione fissa olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con Gaduar, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente. Patologie del sistema nervosa. Rara: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non commune: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non commune: dolore alle estremita'. Indagini. Rara: lievi riduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Gaduar compresse non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore angiotensina II controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rara situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Allattamento: durante l'allattamento, Gaduar non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Gaduar non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Gaduar durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Terapia addittiva: Gaduar e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil ed amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva: Gaduar e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina ed idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil ed amlodipina od olmesartan medoxomil ed idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide od amlodipina).
INTERAZIONI
Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da valutare. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato dall'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema reninaangiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione a olmesartan medoxomil/amlodipina/ idroclorotiazide, vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Informazioni aggiuntive. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Gaduar e' 1 compressa al giorno. Terapia addittiva: Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg. Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg. Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente or da Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg. Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Gaduar 40 mg/10 mg/12,5mg o da Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg. Prima di passare all'associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali. Il passaggio diretto dall'associazione bicomponente all'associazione tricomponente puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. Terapia sostitutiva: i pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina ed idroclorotiazide assunti simultaneamente come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil ed amlodipina od olmesartan medoxomil ed idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide od amlodipina) possono ricevere la formulazione di Gaduar contente gli stessi dosaggi dei principi attivi. La dose massima raccomandata di Gaduar e' 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. Anziani (eta' uguale o superiore a 65 anni): si raccomanda cautela, compreso un piu' frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente con il dosaggio massimo di Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Gaduar in pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, compreso un piu' frequente monitoraggio della pressione arteriosa. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinine compresa fra 30 e 60 ml/min) e' Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo sei livelli sierici di potassio e della creatinina. L'uso di Gaduar in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e' controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: Gaduar deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata il dosaggio massimo non deve superata Gaduar 20 mg/5 mg/12,5mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Come tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto Gaduar deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Gaduar e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Gaduar non e' raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Gaduar puo' essere assunto indipendentemente dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato) and 12,5mg idroclorotiazide. Gaduar 40 mg /5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato) and 12,5mg idroclorotiazide. Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato) and 25 mg idroclorotiazide. Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato) and 12,5mg idroclorotiazide. Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato) and 25 mg idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti. Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 9.5 mg lattosio (come lattosio monoidrato). Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 14.25 mg lattosio (come lattosio monoidrato). Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 19 mg lattosio (come lattosio monoidrato). Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 14.25 mg lattosio (come lattosio monoidrato). Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 19 mg lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.