FUCIMIXBETA*CREMA 60G 20+1MG/G

AVVERTENZE
La terapia topica continua a lungo termine con questo farmaco deve essere evitata, specialmente nei bambini poiche' potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con questo farmaco, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. A causa del contenuto di corticosteroidi, questo medicnale deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere questo farmaco negli occhi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidisistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbivisivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucomao malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), chesono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questo farmaco deve essere usato con cautela nei bambini poiche' i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantita', l'occlusione e il trattamento prolungato. A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere piu' sensibili alla tossicita' sistemica a causa del loro piu' ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea. A causa del contenuto di betametasonevalerato, l'uso topico prolungato di questo farmaco puo' causare atrofia della cute. Con l'uso topico di acido fusidico e' stata riscontrata resistenza batterica. L'uso prolungato e ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.Limitare la terapia con acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non piu' di 14 giorni alla volta ridurra' al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. Acausa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, questo farmaco puo' essere associato ad un aumento della suscettibilita' all'infezione, al peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico. Questo farmaco contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causarereazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l'alcoolcetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del contenuto di corticosteroidi, questo farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni. Infezioni fungine sistemiche. Infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adeguato. Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata. Dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris. Patologie della pelle in bambini sotto un anno di eta' incluse dermatite e dermatite da pannolino.
DENOMINAZIONE
FUCIMIXBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Steareth-21, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato, E 218, propilparaidrossibenzoato, E 216, potassio sorbato, all-rac-alfa-tocoferolo, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalatipiu' frequentemente. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >=1/10 Comune >=1/100 e <1/10 Non comune >=1/1.000 e <1/100 Raro >=1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eczema (peggioramento della condizione), sensazione di bruciore della pelle prurito, pellesecca; raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (incluse eruzione cutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione;raro: gonfiore al sito di applicazione vescicole al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata. A seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, puo' verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l'uso prolungato e nei pazienti predisposti all'insorgenza del glaucoma. Gli effetti indesiderati a carico della cute per laclasse dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi peruso topico pu o' anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi per questo farmaco sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Acido fusidico: non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: i dati sull'uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi suglianimali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento: non e' previsto alcun effetto sui neonatiallattati al seno/ infanti poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta della cute della donna che allatta al seno e' trascurabile. Questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento ma si raccomandadi evitare l'applicazione di questo medicinale sul seno. Fertilita':non ci sono studi clinici con questo farmaco relativi alla fertilita'.
INDICAZIONI
Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema tossico ed allergico infettato da microrganismi sensibili all'acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o 3 volte al giorno per non piu' di 14 giorni alla volta. Popolazioni speciali. Anziani. Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anziani con questo farmaco. Non e' necessaria alcunaparticolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissionerenale. Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti concompromissione renale con questo farmaco. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica. Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione epatica con questo farmaco. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g.