AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l'uso topico diacido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente del farmaco, puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. La crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo puo' anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. La crema deveessere quindi usata con cautela quando applicata in prossimita' degliocchi. L'unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). L'unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Quando l'unguento e' utilizzato sul viso,bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienticontenuti nell'unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Crema 20 mg/g: conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.Unguento 20 mg/g: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
FUCIDIN
ECCIPIENTI
Crema 20 mg/g: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, all-rac-alfa-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata. Unguento 20 mg/g: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-alfa-tocoferolo, idrossitoluene butilato.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti. Sono stati segnalati ipersensibilita' e angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli piu' frequentemente riportati. All'interno di ciascunraggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >= 1/10; comune >= 1/100,< 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema), eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: angioedema, orticaria, vescicole. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute) Irritazione al sito di applicazione. Popolazione pediatrica: si ritiene che frequenza, tipoe gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si ritiene che il farmaco possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a seguito di applicazionetopica del medicinale e' trascurabile. Il farmaco topico puo' essereutilizzato durante la gravidanza. Non si ritiene che il prodotto possacausare effetti sull'allattamento, in quanto l'esposizione sistemicadi donne che allattano a seguito di applicazione topica del medicinalee' trascurabile. Il farmaco topico puo' essere utilizzato durante l'allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare il medicinale topico sul seno. Non sono stati condotti studi clinici con il farmaco topico per quanto riguarda la fertilita'. Non e' previsto nessun effettonelle donne in eta' fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica del farmaco e' trascurabile.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minimein quanto l'assorbimento sistemico del farmaco topico e' trascurabile.
POSOLOGIA
Adulti e bambini: applicare il farmaco 2 o 3 volte al di'. In caso dibendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.
PRINCIPI ATTIVI
Acido fusidico.
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