AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento deveessere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale neibambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggiodel muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devonoquindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono 6 mmol di sodio per dose (pari a 138.79 mg di sodio per compressa); tenerepresente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici, antidoti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Ilfarmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, adeccezione del trattamento antidotico.
DENOMINAZIONE
FROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodiocarbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone "AU" (codice 132).
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; moltoraro: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso; non comune: cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto; non comune: tinnito. Patologie cardiache; non comune:tachicardia. Patologie del sistema vascolare; molto raro: emorragia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; raro: dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, stomatite,dolore addominale; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: esantema; raro: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici; non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N- acetilcisteina, come lasindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hannoconfermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come pergli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanzae durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essereassunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consigliadi non mescolare con altri farmaci. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via oralead almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. L'N-acetilcisteina puo' causareinterferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA
Trattamento delle affezioni respiratorie: 1 compressa effervescente algiorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclodi chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giornidi trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
PRINCIPI ATTIVI
Acetilcisteina 600 mg.
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