FOSTER*POLV INAL 120D 200+6MCG

AVVERTENZE
Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe iltrattamento; quindi non interrompere bruscamente. Eseguire il trattamento dell'asma normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalita' respiratoria. Occorre prestare attenzione, seil paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Considerare la necessita'di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria oper terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare il medicinale durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramentoacuto dell'asma. Durante il trattamento possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni . Si deve chiedere aipazienti di continuare il trattamento ma di segnalare i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con il farmaco. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione.Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere il medicinale immediatamente ed valutare e sottoporre il paziente ad una terapia alternativa.Non usare il farmaco come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata d'azione per il trattamento degli attacchi acutidi asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere il medicinale giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazionel'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di medicinale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento coni corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardodella crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita'psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu'alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgiaelettiva . Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in passato di alte dosi di corticosteroidi in casidi emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress e si deve prenderein considerazione l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere ilconsiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Usare il medicinale con cautela (monitoraggio) in pazienticon aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotta dafarmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare unprolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorarei livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, neipazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio diaritmie cardiache. I pazienti devono essere informati di risciacquarela bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per, minimizzare il rischio di infezioni fungineorofaringee e di disfonia. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
FOSTER 200 MCG/6 MCG PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa piu' comune e' tremore. In uno studio clinico conil farmaco 100/6 mcg della durata di 12 settimane, il tremore e' statoosservato solo con il regime di dosaggio piu' elevato (400/24 mcg algiorno), si e' manifestato piu' frequentemente all'inizio del trattamento e con intensita' lieve. Nessun paziente ha dovuto sospendere lo studio a causa del tremore. Esperienza negli studi clinici con pazientiasmatici: la sicurezza del prodotto 100/6 mcg e' stata valutata in studi clinici con il principio attivo in confronto a placebo nei quali 719 pazienti di eta' uguale e superiore a 12 anni affetti da asma di varia gravita' sono stati esposti al farmaco. L'incidenza delle reazioniavverse riportata nella tabella sottostante si riferisce a pazienti asmatici di eta' uguale e superiore a 12 anni, ed e' basata sui dati relativi alla sicurezza provenienti da due studi clinici pilota in cui ilfarmaco 100/6 mcg e' stato somministrato alle dosi raccomandate in questo RCP per un periodo compreso tra 8 e 12 settimane. Negli studi clinici con il medicinale 100/6 mcg non sono stati osservati disturbi psichiatrici, ma questi sono stati comunque riportati nella tabella comeun potenziale effetto di classe dei corticosteroidi per via inalatoria. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati a beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa (farmaco), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidiasi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivita', alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, cortisolo libero urinario ridotto, cortisolo ematico diminuito, potassio ematico aumentato,glucosio ematico aumentato, scarsa progressione dell'onda r all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamento dell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamenteassociate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidiasi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita', cortisolo libero urinario ridotto, cortisolo ematico diminuito, glucosio ematico aumentato. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco 100/6 mcg ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato includono altre infezioni fungine orali. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco a dosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione di beta 2 -agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione sanguigna. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalate occasionalmente insonnia, capogiro, irrequietezza ed ansia. Il formoterolopuo' inoltre causare crampi muscolari, mialgia. Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestarebroncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo l'inalazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati neiratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile edembriotossicita'. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazionedi beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni ditossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica. E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2- simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (epiu' sicura) alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazione del prodotto alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia conil farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoriae beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati"al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonistia lunga durata d'azione; il medicinale e' indicato in pazienti adulti.Non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso del farmacoper il trattamento degli attacchi acuti di asma.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: l'utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. L'uso di altri farmacibeta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altrifarmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare latolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusiagenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmiein pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidio diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.
POSOLOGIA
Il dosaggio del medicinale e' su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere presoin considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un pazientedovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.Essendo il farmaco caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini al farmaco polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato peril medicinale polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e chesia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa capace di mantenere un efficace controllodei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler e'disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step- down") (farmaco 100/6 mcg). I pazienti devono essere avvisati di assumere il prodotto tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Nonoccorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del prodotto in pazienti con compromissione epaticao danno renale. Popolazione pediatrica: il farmaco 200/6 mcg non deveessere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a18 anni. Modo di somministrazione: il prodotto e' per uso inalatorio.Nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre unflusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose daNexthaler. L'erogazione del medicinale con Nexthaler e' indipendentedal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo deltrattamento. Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Con Nexthaler, la dose e' resa disponibile per l'inalazione solo quandoil cappuccio e' completamente aperto. L'apertura del cappuccio, l'inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guidano il meccanismo del contadosi. Il paziente deve essere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibile nella finestraindicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non hainalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Una distribuzione ottimale a livello polmonare puo' essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente eprofondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente)prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatore Nexthaler prima o dopo l'inalazione della dose, perche' cio' puo' compromettere il corretto funzionamento dell'inalatore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquarela bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti.
PRINCIPI ATTIVI
Beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.