FOSFOMICINA MY*AD OS 2BUST 3G

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita'alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita', incluso anafilassi eshock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolose per la vita. Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunta nuovamente fosfomicina ed e' necessario un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici e' stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravita' che puo' variare dalla diarrealieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento. Se viene sospettata o confermata un'infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abitualese la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici delle vie urinarie.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti in emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12anni.
DENOMINAZIONE
FOSFOMICINA MYLAN ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono generalmentedi durata limitata e si risolvono spontaneamente. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo laclassificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effettiindesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere dai definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti;raro: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: colite da antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non nota: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatasi alcalinae di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologiedell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione flebiti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo. Al momento trattamenti consingole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile un'ampia quantita'di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durantela gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicita' fetale/neonatale. Nelledonne in stato di gravidanza, il medicinale deve quindi essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Fosfomicina trometamolo e' escreta nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezionipost-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardare l'assorbimento del principio attivo del farmaco, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici correlati ad alterazioni dell'INR Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'eta' e cattiva condizione di salute generale. Inqueste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.
POSOLOGIA
IUl farmaco e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di unabustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda oaltra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione diinsuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processiinfiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostichetransuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosida 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani. Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 gsomministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica. Non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche. Nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessariala somministrazione di due dosi a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo5,631 g).