AVVERTENZE
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piu' approfondita, prima di iniziare un trattamento con questofarmaco, poiche' la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di questo farmaco; donne nelle quali si sono gia' osservati, in una o piu' gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con farmaci antiepilettici:carbamazepina o acido valproico; donne con storia familiare di difettidi sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexate, sulfasalazina); donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico. L'acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l'acido folico puo' rendere piu' difficile ladiagnosi di anemia perniciosa poiche' riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non e' in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Cio' puo' esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico e'piu' appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggipiu' alti di acido folico. L'uso concomitante di questo farmaco con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. Poiche' il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi erediatari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo farmaco non e'efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana digravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido folico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.
DENOMINAZIONE
FOLIDEX 400 MICROGRAMMI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (eritema,prurito, orticaria); non nota: reazione anafilattica. In trattamenti con acido folico a dosi piu' elevate rispetto a quelle di questo farmaco, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita' e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo farmaco e' indicato per la prevenzione dei difettidello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza. Allattamento: l'acido folico e' escreto nel latte materno.
INDICAZIONI
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.
INTERAZIONI
Questo farmaco puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di questo medicinale con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attivita' dell'acido folico a causa della loro attivita' antagonista La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.
POSOLOGIA
Posologia: 1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera puo' essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non e' adeguato nel caso in cui la donna abbia gia' avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale). Modo di somministrazione: il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: acido folico idrato equivalente a 400 mcg diacido folico anidro.
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