FLUTIFORMO*INAL 120D 125+5MCG

AVVERTENZE
La gestione dell'asma deve generalmente avvenire secondo un programmagraduale, monitorando la risposta dei pazienti mediante esami clinicie test di funzionalita' polmonare. Questo farmaco non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell'asma che necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorgenza d'azione. Occorre avvisare i pazienti di portare sempre con se' il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto. L'uso profilattico diquesto medicinale in caso di asma da esercizio fisico non e' stato studiato. Per tale uso e' consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione. Occorre ricordare ai pazientidi assumere la dose di mantenimento come prescritto, anche in assenzadi sintomi. I pazienti non devono iniziare il trattamento con questo farmaco durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con questomedicinale possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all'asma. E' necessario chiedere ai pazienti di continuare iltrattamento avvisandoli tuttavia di consultare un medico qualora nonriescano a controllare i sintomi dell'asma o essi peggiorino dopo l'avvio della terapia con questo farmaco. Queston medicinale non deve essere usato come trattamento di prima linea per l'asma. Qualora sia necessario un uso piu' intenso di broncodilatatori a breve durata d'azioneper attenuare i sintomi dell'asma oppure qualora l'efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell'asma persistano, i pazienti devono essere visitati da un medico quanto prima poiche' tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell'asma e puo' essere necessario modificare la terapia. Un deterioramento improvviso eprogressivo nel controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e il paziente deve essere visitato in urgenza, valutando l'opportunita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere visitato anche qualora il dosaggio corrente di questo medicinale non permetta uncontrollo adeguato dell'asma, prendendo in considerazione l'introduzione di terapie corticosteroidee aggiuntive. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell'asma, occorre soppesare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose di questo farmaco. E' importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Questo farmaco deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma il trattamento con questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente bensi' sospeso gradualmente sotto la supervisione del medico prescrittore. Un'esacerbazione deisintomi clinici dell'asma puo' essere provocata da un'infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmacodi emergenza va utilizzato un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. Come tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, questo farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni dellevie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezionidevono sempre essere adeguatamente trattate se si utilizza questo farmaco. Occorre cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio,a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosi elevate di beta 2 -agonisti possono provocare un'ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di beta 2 -agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, p.es. derivati della xantina, steroidi e diuretici, puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico del beta 2 -agonista. Si raccomanda particolare cautela con l'uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto(poiche' l'ipossia puo' aumentare il rischio associato) e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabilita' di insorgenza di effetti avversi a causa dell'ipokaliemia. In tali circostanze e' opportuno monitorare i livelli sierici di potassio. Occorre cautela con i pazienti che presentano un prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolopuo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Come per tutti i beta 2 - agonisti, occorre valutare l'opportunita' di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia. Occorre cautelaquando si effettua il passaggio alla terapia con questo medicinale, inparticolare se vi sono motivi per credere che una precedente terapiasteroidea sistemica abbia compromesso la funzionalita' surrenalica. Come per altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione puo' verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione per via inalatoria e deve esseretrattato immediatamente, interrompendo subito la terapia con questo farmaco, visitando il paziente e istituendo, se necessario, una terapiaalternativa. I corticosteroidi inalatori, in particolare se assunti adosi elevate e per periodi protratti, possono provocare effetti sistemici, con probabilita' comunque molto inferiori rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, in casi piu' rari, una serie di effetti psicologicie comportamentali inclusi iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Pertanto e' importante controllare regolarmente il paziente e ridurre ladose di corticosteroidi per via inalatoria alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori a dosi elevate puo' provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono particolarmente arischio i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 16 anni trattati con dosi elevate di fluticasone propionato (tipicamente >= 1.000 microgrammi/die).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per il trattamento dell'ostruzione delle vie respiratorie,adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri medicinali esclusi anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zero, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell'uso. La bomboletta contieneun liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare, anche se apparentemente vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FLUTIFORMO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati associati all'uso di questo farmaco durante lo sviluppo clinico sono riportati di seguito, elencati per classe sistemico-organica e classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Rara: candidosi orale infezioni fungineorali, sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno incluso insonnia; rara: sogni anomali, agitazione; non nota: iperattivita'psicomotoria, ansia, depressione, aggressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso.Non comune: cefalea, tremore, capogiri; rara: disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigini. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni, extrasistolia ventricolare; rara: angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: esacerbazione dell'asma, disfonia, irritazione della gola; rara: dispnea, tosse. Patologiegastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; rara: diarrea,dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; rara: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Rara: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: edema periferico, astenia. Come per altre terapie inalatorie, puo' insorgere broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso, che risponde a un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, deve essere trattato immediatamente, la terapia con questo farmacodeve essere sospesa e il paziente deve essere visitato istituendo, senecessario, una terapia alternativa. Poiche' questo medicinale contiene sia fluticasone propionato che formoterolo fumarato, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato in relazione ai due principi attivi. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono associati a fluticasone propionato e formoterolo fumarato, ma non sono stati riscontrati durante lo sviluppo clinico di questo farmaco. Fluticasone propionato: reazioni di ipersensibilita' tra cui orticaria,prurito, angioedema (soprattutto facciale e orofaringeo), reazioni anafilattiche. Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, in particolare se somministrati a dosi elevate eper periodi di tempo prolungati, che includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, catarattae glaucoma, contusioni, atrofia cutanea e predisposizione alle infezioni. La capacita' di adattamento allo stress puo' risultare compromessa. Tuttavia, questi effetti sistemici si verificano con probabilita' molto inferiori in seguito a terapia con corticosteroidi inalatori rispetto a corticosteroidi orali. Il trattamento protratto nel tempo con dosi elevate di corticosteroidi inalatori puo' portare a una soppressione surrenalica clinicamente significativa con crisi surrenalica acuta.Durante periodi di stress (traumi, interventi chirurgici, infezioni)puo' essere necessaria una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici. Formoterolo fumarato: reazioni di ipersensibilita' (tra cui ipotensione, orticaria, edema angioneurotico, prurito, esantema), prolungamento dell'intervallo QTc, ipokaliemia, nausea, mialgia, aumento dei livelli ematici di lattato. Il trattamento con beta 2 -agonisti comeformoterolo puo' provocare un aumento dei livelli ematici di insulina, di acidi grassi liberi, di glicerolo e di corpi chetonici. Reazionidi ipersensibilita' sono state osservate in pazienti che utilizzano farmaci con sodio cromoglicato per via inalatoria come principio attivo.Benche' il sodio cromoglicato sia un eccipiente di questo farmaco e sia presente solo in bassa concentrazione, non e' noto se le reazioni di ipersensibilita' siano dipendenti dalla dose. Nell'eventualita' pocoprobabile che questo farmaco provochi una reazione da ipersensibilita', il trattamento deve basarsi sulle raccomandazioni standard per le reazioni da ipersensibilita', con l'uso di antistaminici e altre terapie al bisogno. E' possibile che questo farmaco debba essere sospeso immediatamente instaurando, se necessario, una terapia alternativa per l'asma. Disfonia e candidosi orale possono essere attenuati con gargarismi o risciacqui della bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con unaterapia antimicotica topica continuando il trattamento con questo farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso in gravidanza di fluticasone propionato e formoterolo fumarato somministrati singolarmente o in associazione ma in inalatori separati, sia in combinazione a dose fissa, sonoin numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La somministrazione di questo farmaco durante la gravidanza non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solose il beneficio previsto per la madre e' superiore ai possibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace chepermette di mantenere un adeguato controllo dell'asma. Visto il potenziale di interferenza dei beta-agonisti con la contrattilita' uterina,l'uso di questo farmaco per la gestione dell'asma durante il travaglioda parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficiorisulta superiore ai rischi. Allattamento: non e' noto se fluticasonepropionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno.Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l'allattamento o la somministrazione di questofarmaco, astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello deltrattamento per la madre. Fertilita': non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di questo farmaco sulla fertilita'. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilita' in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti.
INDICAZIONI
Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (questo medicinale) e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati siacon corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Questo farmaco da 50 microgrammi/5 microgrammi pererogazione e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambinial di sopra dei 12 anni. Questo farmaco da 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Questo farmaco da 250 microgrammi/10 microgrammi pererogazione e' indicato solo negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali di interazione con questo farmaco. Questo medicinale contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi di questo farmaco, e' un substrato del CYP3A4. La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir,claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) e questo farmaco per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinica secondaria, ma occorre cautela incaso di trattamento a lungo termine evitando, se possibile, la co-somministrazione con tali farmaci. Occorre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associatoai glucocorticoidi. Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. Le alterazioni del tracciato ECG e/o l'ipokaliemia che possono derivare dallasomministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d'ansa o tiazidici) possono essere aggravate in misura acuta dai beta-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata diquesti farmaci. Benche' la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante dibeta-agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai beta2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori dellemonoaminossidasi, compresi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L'uso concomitante di altri farmacibeta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. L'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati conglicosidi digitalici. Come altri beta 2 -agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi, sia durante ilperiodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT c come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT c possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti)e formoterolo fumarato puo' avere un effetto di inibizione reciprocasull'azione dei due farmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. E' importante notare che ibeta-bloccanti sono contenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, e' possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con beta-bloccanti cardioselettivi, benche' la loro somministrazione richieda cautela.
POSOLOGIA
Posologia. Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore eche un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggiodi questo farmaco sia sempre ottimale e venga modificato solo dietroconsiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo di questo medicinale somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamentoprendendo in considerazione l'eventualita' di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non sono disponibili dati sull'uso di questo farmaco in pazienti con BPCO. Pertanto questo farmaco non deve essere usato in questa tipologia di pazienti. Il dosaggio di questo farmaco deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravita' della malattia. Nota: questofarmaco da 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non e' appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa meta' della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adatte del beta 2 -agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Questomedicinale viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore forniscealmeno 120 erogazioni (60 dosi). Questo medicinale da 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti, e adolescenti al di sopra dei 12 anni.Questo medicinale da 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volteal giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo piu' elevato, ovvero questo farmaco da 125 microgrammi/5 microgrammi pererogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Solo per adulti. Se il paziente continua apresentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale puo' essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero questo farmaco da 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni. L'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata. L'uso di questo farmaco in sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggionon e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo medicinale da 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Questo farmaco da 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e' possibile passare i pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero questo farmaco da 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose perun paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Solo per adulti. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totale puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero questo farmaco da 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono disponibili dati sull'impiego di questo farmaco a questo dosaggio nei bambini. L'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata.L'uso di questo medicinale in sospensione pressurizzata per inalazionea qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei12 anni. In questo gruppo d'eta' questo medicinale non deve essere usato. Questo medicinale 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti.Questo farmaco da 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte algiorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asmaadeguatamente controllata e' possibile passare i pazienti a un dosaggio inferiore di questo prodotto di combinazione, ovvero questo farmacoda 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o, eventualmente, questo farmaco da 50 microgrammi/5 microgrammi. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili dati sull'impiego di questo farmaco a questodosaggio nei bambini o negli adolescenti. L'esperienza nei bambini e'limitata. L'uso di questo farmaco in sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d'eta' questo farmaco non deve essere usato. Questo medicinale da 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato negli adolescenti. Tuttavia i dosaggi inferiori (50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o 125 microgrammi/5microgrammi per erogazione possono essere usati negli adolescenti. Gruppi speciali di pazienti. Non sono necessari aggiustamenti della dosenei pazienti anziani. Non sono disponibili dati sull'uso di questo farmaco in pazienti con compromissione epatica o renale. Questi pazientidevono essere monitorati regolarmente da un medico per garantire unatitolazione alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolofumarato diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una doseinalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumaratodiidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.