FLUTICASONE DOC*INAL120EROG250

AVVERTENZE
Il trattamento dell'asma deve seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere monitorata sia clinicamente che medianteesami di funzionalita' polmonare. Prima di iniziare il trattamento, qualsiasi bronco costrizione deve essere trattata, poiche' altrimenti l'efficacia potrebbe essere inferiore a quanto ci si aspetti. La tecnicadi inalazione del paziente deve essere controllata regolarmente per assicurarsi che l'erogazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare un ottimo afflusso ai polmoni. Durante l'inalazione, il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per essere usato in posizione verticale. Fluticasone HFA Inalatore non e' progettato per alleviare i sintomi acuti per i quali e' richiesto un broncodilatatore per via inalatoria adazione rapida. I pazienti devono essere avvisati di avere tale medicinale disponibile. Aumentare l'uso dei beta 2 -agonisti per via inalatoria ad azione rapida per alleviare i sintomi, indica un peggioramento del controllo dell'asma. In questi casi il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di aumentare il dosaggio del corticosteroide. Nei pazienti considerati a rischio, puo' essere istituito un monitoraggio del picco di flusso giornaliero. La mancanza di risposta oil peggioramento grave dell'asma deve essere trattato aumentando la dose di fluticasone propionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o antibiotico in caso di un'infezione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi per via inalatoria, in particolare ad alte dosi quando prescritti per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali (vedere paragrafo 4.9).I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per via inalatoria sia controllata regolarmente e sia la piu' bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma (vedere paragrafo 4.8). Alcuni individui possono mostrare una maggiore suscettibilita' agli effetti dei corticosteroidi inalatori rispetto alla maggior parte dei pazienti. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria puo' portare alla soppressione surrenalica e a crisi surrenalica acuta. In casi molto rari, la soppressione surrenalicae la crisi surrenalica acuta si sono verificati a dosi tra 500 e 1000microgrammi di fluticasone propionato. Le situazioni che potrebbero potenzialmente far instaurare una crisi surrenalica comprendono il trauma, l'intervento chirurgico, l'infezione o qualsiasi rapida riduzionedi dosaggio. I sintomi sono generalmente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e attacchi convulsivi. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' diuna compromissione della risposta surrenalica residua in situazioni diemergenza (mediche o chirurgiche) ed elettive suscettibili di provocare stress, e deve essere considerato un trattamento appropriato con corticosteroide (vedere paragrafo 4.9). Poiche' l'assorbimento sistemicoavviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso del distanziatore Volumatic insieme all'inalatore dosatore puo' aumentare l'erogazione del farmaco ai polmoni. Da notare che questo potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici. Il trattamento con Fluticasone HFA Inalatore non deve essere interrotto bruscamente per il rischio di peggioramenti. La diminuzione graduale della dose deve essere fatta sotto supervisione medica. Come per tutti i corticosteroidi per via inalatoria, e' necessaria un'attenzione particolarein pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Molto raramente sono stati segnalati incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Questo deve essere tenuto inconsiderazione quando si prescrive a pazienti con anamnesi di diabetemellito. Come per altre terapie inalatorie, si puo' verificare il broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del sibilo dopo la somministrazione. Fluticasone HFA Inalatore deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere rivalutato e, se necessario, deve essere iniziata la terapia alternativa. Durante l'impiego successivo allacommercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasonepropionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
La bomboletta contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare la bomboletta. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal congelamento o dalla luce solare diretta. Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette pressurizzate, l'effetto terapeutico del medicinale puo' diminuire quando la bomboletta e' fredda. Se l'inalatore diventa molto freddo, rimuovere la bomboletta di metallo dalla custodia di plastica e scaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non usare mai niente altro per scaldarla. La bomboletta non deve essere perforata, rotta o bruciata anche quando apparentemente vuota. Riposizionare il cappucciodell'imboccatura in modo deciso fino a udire lo scatto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FLUTICASONE DOC SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA 134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. Le frequenzesono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara(<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati in base ai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sonostati generalmente determinati in base ai dati spontanei. Infezioni edinfestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola; comune: polmonite (in pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario.Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema facciale e orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo). Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia (vedereparagrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Disturbipsichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità (prevalentemente neibambini); non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine/dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. In alcuni pazienti si verifica raucedine e candidosi della bocca e della gola (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. Lacandidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antimicotica topica senza interrompere l'uso del Fluticasone HFA Inalatore. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspettoCushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Come con altreterapie inalatorie puo' verificarsi il broncospasmo paradosso (vedereparagrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati clinici sull'effetto del fluticasone propionato sulla fertilita'. Non e' stato identificato alcun effetto sulla fertilita' in studi sugli animali. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di fluticasone propionato in caso di pianificazione di una gravidanza. Gravidanza: vi sono evidenze inadeguate sulla sicurezza di fluticasone propionato in donne in gravidanza. Dati su un numero limitato (200) di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi di Fluticasone Inalatore pressurizzato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Poiche' Fluticasone HFA Inalatore eroga fluticasone propionato direttamente nei polmoni per via inalatoria, evita gli alti livelli di esposizione che si verificano quando i corticosteroidi vengono somministrati per via sistemica. La somministrazione di fluticasonepropionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: non e' stata indagata la secrezionedi fluticasone propionato nel latte materno. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche misurabili e la presenza di fluticasone propionato nel latte materno. Tuttavia, e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi. Quando fluticasone propionato e' usato in donne che allattano, i benefici terapeutici devono essere soppesati contro i potenziali pericoli per la madre e il bambino.
INDICAZIONI
FLUTICASONE DOC e' indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica. FLUTICASONE DOC non deve essere usato per il sollievo rapido del broncospasmo. FLUTICASONE DOC e'indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti con eta' superiore a16 anni.
INTERAZIONI
In condizioni normali, vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo il dosaggio per via inalatoria, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio di interazione in soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, 100mg due volte al giorno di ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di varie centinaia di volte, portando ad una marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Mancano informazionisu questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno cheil beneficio non superi l'aumento del rischio di effetti indesideratidei glucocorticoidi sistemici. In un piccolo studio in volontari sani, l'inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ketoconazolo, ha aumentato l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Questo ha portato ad una riduzione maggiore del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Si prevedeche anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori delCYP3A quali itraconazolo, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir aumenti l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici.Si raccomanda cautela e il trattamento al lungo termine con tali farmaci deve essere evitato, se possibile.
POSOLOGIA
FLUTICASONE DOC deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con FLUTICASONE DOC e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del broncodilatatore ad azione rapida o della necessita' di una maggiore frequenza di inalazionie' necessario ricorrere al controllo del medico. La posologia puo' essere modificata in base alla risposta individuale fino al raggiungimento del controllo dei sintomi o ridotta fino alla dose minima efficace.Laddove il controllo dei sintomi viene mantenuto con la piu' bassa dose di FLUTICASONE DOC (125 microgrammi/erogazione) il passo successivopuo' comprendere un passaggio ad un diverso prodotto inalatorio a base di fluticasone disponibile ad una concentrazione inferiore (50 microgrammi/erogazione). L'insorgenza dell'effetto terapeutico e' attesa entro 4 -7 giorni. Il medico prescrittore deve essere consapevole che ilfluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori aduna dose giornaliera in microgrammi approssimativamente della meta'.Ad esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a200 mcg di beclometasone dipropionato (contenente CFC) o di budesonide. Pazienti adulti e adolescenti con eta' superiore a 16 anni: da 50 a500 microgrammi due volte al giorno. Per i pazienti con asma grave edurante il peggioramento dell'asma, come alternativa alla terapia corticosteroidea orale, puo' essere necessario un temporaneo aumento delladose (fino a 2000 microgrammi al giorno in pazienti adulti). L'effetto del trattamento deve essere monitorato e deve essere usata la dose efficace piu' bassa per la terapia di mantenimento. FLUTICASONE DOC puo' essere usato con un dispositivo distanziatore Volumatic da pazientiche trovano difficile sincronizzare l'inspirazione con l'erogazione dell'aerosol. Gruppi speciali di pazienti: non vi e' necessita' di aggiustare la dose nei pazienti piu' anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza in pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione: e' importante istruire il paziente circala corretta tecnica di inalazione (vedere foglio illustrativo e istruzioni per l'uso). Verifica del funzionamento dell'inalatore: 1 Quando usa l'inalatore per la prima volta, lo provi per assicurarsi che sia funzionante. Rimuova il cappuccio dell'imboccatura comprimendolo delicatamente ai lati con indice e pollice per staccarlo. 2 Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l'inalatore, direzioni l'imboccatura lontano da se' e prema la bomboletta per far uscire quattro spruzzi in aria. Senon ha usato l'inalatore per una settimana o piu', faccia uscire duespruzzi in aria. Come usare l'inalatore: e' importante iniziare a respirare il piu' lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.Deve stare in piedi o seduto in posizione eretta quando usa l'inalatore. Rimuova il cappuccio dell'imboccatura. Controlli l'interno e l'esterno per verificare che l'imboccatura sia pulita e libera da oggetti (figura A). Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che qualsiasioggetto libero sia rimosso e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo omogeneo (figura B). Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato sulla base, sotto l'imboccatura. Espiriil piu' a lungo possibile (figura C). Non inspiri nuovamente. Posizioni l'imboccatura in bocca in mezzo ai denti, chiudendovi le labbra intorno. Non morda l'imboccatura (figura D). Inspiri attraverso la bocca.Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare, prema la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Facciaquesto continuando ad inspirare costantemente e profondamente (figuraD). Trattenendo il respiro, tolga l'inalatore dalla bocca e sollevi la pressione del dito sulla parte superiore dell'inalatore. Continui atrattenere il respiro per alcuni secondi, o il piu' a lungo possibile(figura E). Se il medico le ha detto che deve assumere due spruzzi, attenda circa mezzo minuto prima di assumere un altro spruzzo ripetendoi passaggi da 3 a 7. Quindi si sciacqui la bocca con acqua e la sputi.Dopo l'uso riposizioni sempre il cappuccio dell'imboccatura per proteggerla dalla polvere. Posizioni il cappuccio premendolo fino a udire lo scatto. Le prime volte si eserciti allo specchio. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore dell'inalatore o dai latidella bocca deve ripetere l'operazione. I bambini piu' grandi o le persone con poca forza nelle mani possono trovare piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Ponga entrambi gli indici sopra l'inalatore ed entrambi i pollici alla base, sotto l'imboccatura. Se questo non l'aiuta, il dispositivo distanziatore Volumatic puo' facilitare l'operazione. Il medico, l'infermiere o il farmacista saranno in grado diconsigliarla. Come pulire l'inalatore: Per prevenire che l'inalatoresi blocchi, e' importante pulirlo almeno una volta a settimana. Per pulire l'inalatore: rimuova il cappuccio dell'imboccatura; non rimuova mai la bomboletta metallica dalla custodia di plastica; pulisca l'interno e l'esterno dell'imboccatura e la custodia di plastica con un pannoasciutto o con un fazzoletto; riponga il cappuccio dell'imboccatura;non immerga la bomboletta metallica in acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose calibrata (dalla valvola) contiene rispettivamente 125 o 250microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) rispettivamente di 110 microgrammi o 227 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipientivedere il paragrafo 6.1.