FLUOXETINA GEN*28CPR DISP 20MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Questo farmaco deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 ei 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usata in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessualee sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. In uno studioclinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescentitrattati con fluoxetina si e' osservato una riduzione dell'altezza edun aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa lapossibilita' di un ritardo nella puberta'. La crescita e lo sviluppopuberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertantoessere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Pertanto, si consiglia di effettuare un regolaremonitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve esseresospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritta la fluoxetina, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare lestesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato unaumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura diloro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Effetti cardiovascolari: casi diprolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa latorsione di punta, sono stati riportati dopo la commercializzazione.La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioniquali la sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, con anamnesi famigliare di prolungamento dell'intervallo QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomegnesiemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es.insufficienza epatica) o trattamento concomitante con medicinali chepossono indurre prolungamento dell'intervallo QT e/o Torsione di Punta. Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, l'esecuzione di un ECG deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e si deve eseguireun ECG. Inibitori irreversibili non selettivi delle Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche similialla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadinao il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentanotali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertantola fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo. Poiche' l'effetto di quest'ultimo ha una durata di2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allostesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensionedel trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con unIMAO irreversibile, non selettivo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (ad es. iproniazide). La fluoxetina e' controindicata in associazione con il metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca.
DENOMINAZIONE
FLUOXETINA GENERICS 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea,nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un'interruzione della terapia. Tabulazione delle reazioni avverse. Il seguente riassunto riporta reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica Alcune di queste reazioni avverse sono incomune con altri SSRI. La seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a<1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100) e rara (>=1/10.000 a <1/1.000.All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattiadel siero. Patologie endocrine. Raro: anomala secrezione dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, riduzione della libido, disturbi del sonno, sogni anomali; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, euforia, pensieri anomali, orgasmo anomalo, bruxismo, pensieri e comportamenti suicidari; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbi dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo, qt all'ecg (qtcf >= 450msec); raro: aritmia ventricolare, inclusa la "torsione di punta". Patologie vascolari. Comune:rossore; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vaso dilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale;raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincratica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, maggiore tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme, syndrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazioni muscolari; raro:mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente; noncomune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: emorragie ginecologiche, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione; non comune: disfunzione sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: sensazione di nervosismo, brividi; non comune: malessere, sensazione anomala, sensazione difreddo, sensazione di calore; raro: emorragia della mucosa. Esami clinici. Comune: diminuzione del peso; non comune: aumento della transaminasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi. Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramentoclinico Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sonostati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Fratture ossee: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano unaumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs eTCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Sintomi dasospensione verificatisi alla sospensione dei trattamenti con fluoxetina: alla sospensione di fluoxetina e' comune l'insorgere di sintomi dasospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi) astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori, e cefalea sono le reazioni piu' comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderatie sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono esseregravi ed/o prolungati. Qualora il trattamento con fluoxetina non siapiu' necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualita'riducendo gradualmente il dosaggio. Popolazione pediatrica: reazioni avverse che sono state osservate o con differente frequenza in particolare in questa popolazione sono descritte di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate sull'esposizione in studi clinici pediatrici(n=610). In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari),ostilita' (gli eventi riportati erano: rabbia, irritabilita', aggressivita', agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, compresa mania ed ipomania (nessun episodio precedente riportato in questi pazienti) ed epistassi, sono stati riportati comunemente e sono stati piu' frequentementeosservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina e' stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell'impiego clinicoin pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non e' noto. L'insiemedei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina e' dell'ordine del 2/100 rispetto ad una frequenza attesa di 1/100 perqueste malformazioni nella popolazione generale. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi diIPPN su 1000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda iltrattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per ilfeto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durantela gravidanza. Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio del parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore,ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento al seno: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivonorfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversisono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamentocon fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hannodimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile.Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: questo farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di8 anni di eta' ed oltre: episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo4-6 sedute. La terapia con antidepressivi deve essere proposta ad unbambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.
INTERAZIONI
Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina enorfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico ofarmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili non selettivi delle Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentaticon caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possonoessere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazionefarmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazionirapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino aldelirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo. Poiche' l'effetto di quest'ultimo ha una durata di 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: rischio di eventi avversi da metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' essere aumentato a causa dell'inibizione del suo metabolismo causata dalla fluoxetina. Associazioni non consigliate. Tamoxifene: e' stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, mostrando una riduzionedel 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. La ridotta efficacia del tamoxifene e'stata rilevata in alcuni studi con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non si puo' escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (tracui fluoxetina) deve, quando possibile, essere evitata. Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A inclusi moclobemide, linezolid e metiltionina cloridrato (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitantedi queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deveessere intrapreso un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alla dose raccomandata piu' bassa. Mequitazina. Il rischio di eventi avversi da mequitazina (come il prolungamento del tratto QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate nell'associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si deve considerare l'uso di uno schema di titolazione conservativa del farmaco concomitante e il monitoraggio dello stato clinico. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani,selegilina (IMAO-B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)): visono state segnalazioni di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati assieme a farmaci che hanno effetto serotoninergico. Pertanto l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere intrapreso con cautela, con attento e piu' frequente monitoraggio clinico. L'uso con i triptani comporta il rischio addizionale di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo tra la fluoxetina equesti medicinali. Pertanto si deve usare con cautela la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuniagenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina), trattamenti anti-malarici, in particolare l'alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Farmaci cheinfluenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo di azione, inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusa l'aspirina ed i FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un piu' frequente monitoraggio dell'INR con gli anticoagulanti orali. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione. Ciproeptadina: vi sono segnalazioni individuali di una ridotta attivita' antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che inducono iposodiemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti associati all'iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina ed oxcarbazepina) puo' portare ad un rischio aumentato. Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sono un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es.TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina e' un forte inibitore dell'enzima CYP2D6, pertanto la terapia concomitante con farmaci metabolizzati anche da questo sistema enzimatico, puo' portare a interazionifarmacologiche, in particolare quelli che hanno un indice terapeuticostretto (come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sonotitolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Questi devono iniziare o essere aggiustati al livello inferiore del loro intervallo terapeutico. Questo si applica anche se la fluoxetina e' stata presa nelle precedenti 5 settimane.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la doseraccomandata e' di 20 mg/die. Il dosaggio deve essere ripreso in esame ed adattato, ove necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio dellaterapia e da allora in poi ogni volta che venga giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti,per i quali vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela, adattandole su base individuale, in modo da mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere sottoposti a terapia per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6mesi in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggioredi comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali dopo due settimane vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sonostudi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo e'una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamentodella terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine(oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni. Adulti: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Popolazione pediatrica. Bambini eadolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziatoe controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come fluoxetina soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno.L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamentodeve essere riconsiderato. Pazienti anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Compromissione epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxetina Generics e medicinali assunti in concomitanza.Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione di fluoxetina: e' necessario evitare la sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dose deve essere gradualmente ridottaper un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Qualora si presentassero sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione nella dose o alla sospensione del trattamento, si puo' riprendere in esame la possibilita' di riprendere la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma con una velocita' piu' graduale. Modo disomministrazione: per somministrazione orale. Fluoxetina puo' esseresomministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.