FLUOXEREN*OS SOL 60ML 20MG/5ML

AVVERTENZE
La soluzione orale contiene saccarosio quindi non e' adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Fluoxeren non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. L'uso di Fluoxeren e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivo; inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della amonoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazioni con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione non e' consigliata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad un'interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazione del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed irrequietezza psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), raramente ideazione/comportamento suicidario, molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, altralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamento a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso i valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con Fluoxeren (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con Fluoxeren, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.
INDICAZIONI
Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxeren e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (binge-eating) e delle condotte di eliminazione (purging activity).
INTERAZIONI
Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Inibitori della Monoamino Ossidasi: associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba dei S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
POSOLOGIA
Per somministrazione orale solo negli adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica. In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni. La dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxeren e medicinali assunti in concomitanza. Assunzione da parte di bambini e adolescenti in eta' inferiore ai 18 anni. Fluoxeren non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxeren la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.