FLUENZ*SPRAY NAS 1NEBUL 24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato. Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Fluenz. Fluenz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severa o da respiro sibilante attivo in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici. Chi riceve il vaccino deve essere informatoche Fluenz e' un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci puo' essere la possibilita' di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi. Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta e'possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ades. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenutonel vaccino si e' verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione delvirus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type. Fluenznon deve essere iniettato in nessuna circostanza. Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlodalla luce. Prima dell'uso, e' possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 gradi C. I dati di stabilita' indicano che i componenti del vaccino sonostabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 gradi C.e 25 gradi C. Al termine di questo periodo, Fluenz deve essere usatoimmediatamente o smaltito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o a gentamicina (un possibile residuo in tracce). Reazione allergica severa (ad es. anafilassi)alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina). Bambini eadolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz non e' controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosio in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ades. in caso di insufficienza surrenalica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati acausa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
DENOMINAZIONE
FLUENZ SPRAY NASALE SOSPENSIONE VACCINO ANTINFLUENZALE (VIVO ATTENUATONASALE)
ECCIPIENTI
Saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, gelatina (porcina, di tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz sono basati su dati ottenuti su oltre 29 000 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz, su oltre 84 000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza su Fluenz, e su dati ottenuti suoltre 2 000 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale). In seguito alla commercializzazione di Fluenz eFluenz Tetra e' stata acquisita esperienza aggiuntiva. In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz e Fluenz Tetra e' risultato comparabile. Le reazioni avverse piu' frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea. Elenco delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, <1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestionenasale/rinorrea; non comune: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; comune: piressia. Popolazione pediatrica: in unostudio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) e' stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunquecausa) nei 180 giorni successivi all'ultima dose di vaccino nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie esi verificava piu' di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non e' aumentato nei soggetti di eta' superiore a12 mesi che avevano assunto Fluenz. Nello stesso studio e' stato osservato un aumento del tasso di respiro sibilante per 42 giorni in bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso respiro sibilante non e' aumentato nei soggetti di eta' superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz. Fluenz non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a24 mesi (vedere paragrafo 4.2). Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barre' e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Fluenz in donne in gravidanza sono in quantita' moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz in un database statunitense di richieste di indennizzo. In piu' di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto. Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz non e' escreto nel latte materno. Tuttavia, poiche' ci sono dati limitati per valutare gli effetti sul neonato allattato alseno e poiche' alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sonodisponibili dati sui possibili effetti di Fluenz sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 24 mesi e 18 anni. L'uso di Fluenz deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non somministrare Fluenz a bambini e adolescenti che assumono una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilatiin bambini e adolescenti per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto e' stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale. E' stata studiata laco-somministrazione di Fluenz con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per viaorale. Non e' stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite,varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia e' risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi delvaccino contro la rosolia. La co-somministrazione di Fluenz con vaccini inattivati non e' stata studiata. L'uso concomitante di Fluenz e difarmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non e' stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilita' che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimanesuccessive alla vaccinazione puo' influenzare la risposta del vaccino. Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz sono somministratiinsieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in baseal giudizio clinico.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini e adolescenti di eta' superiore a 24 mesi: 0,2 mL (0,1 mL somministrati per ogni narice). Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimanedalla prima. Fluenz non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e respiro sibilante in questa popolazione(vedere paragrafo 4.8). Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale. Non iniettare Fluenz. Fluenz e' somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in una narice, somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente o inalare. Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti tre ceppi**: A/Ceppo simile al ceppo Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0+/-0,5 UF***. A/Ceppo simile al ceppo Thailand/8/2022 (H3N2) (A/Thailand/8/2022, MEDI 370626) 10^7,0+/-0,5UF***. B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0+/-0,5 UF***. Per dose da 0,2 mL. * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. **prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). *** Unita' Fluorescenti. Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell'Unione Europea per la stagione 2024/2025. Il vaccino puo' contenereresidui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantita' massima di ovoalbumina e' inferiore a0,024 microgrammi per dose di 0,2 mL (0,12 microgrammi per mL). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.