AVVERTENZE
Solo per uso oftalmico. L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervoottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraocularedeve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore neibambini e puo' manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosterodidi e/odella formazione di cataratta e' aumentato nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezionibatteriche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti che hanno assunto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un'ulcera corneale persistente, si deve sospettare una infezione fungina e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione oculare. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta peroltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione si e' allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto. Il prodotto contiene benzalconio cloruro. Puo' causare irritazioneagli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Toglierele lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confrontidelle lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non usare dopo la data di scadenza. Il medicinale non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Agitare prima dell'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni batteriche acute non trattate. Cheratite da Herpes simplex. Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea edella congiuntiva. Micosi dell'occhio. Ipertensione endoculare. Infezioni oculari da micobatteri, compresa la tubercolosi dell'occhio. Orzaiolo.
DENOMINAZIONE
FLAREX 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLUOROMETOLONE ACETATO
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate sono state osservate con la somministrazione durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili. Patologie dell'occhio: aumento della pressione intraoculare dolore oculare, irritazione dell'occhio, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, iperemia oculare, aumento della lacrimazione, visione offuscata. Patologie gastrointestinali: disgeusia. In seguito all'uso dicorticosteroidi, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.Nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati circa l'effetto sulla fertilita' maschile ofemminile. I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per viasistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Nelle donne in stato di gravidanza e/odurante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ognifarmaco. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
POSOLOGIA
Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.Nelle prime 24-48 ore, il dosaggio puo' essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico. Nei bambini la sicurezzae l'efficacia non sono dimostrate, pertanto l'uso e' da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessita'.
PRINCIPI ATTIVI
Fluorometolone acetato.
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