AVVERTENZE
Valutazione dell'antigene prostatico-specifico. In studi clinici in maschi di 18-41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico(PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12mesi. Questa diminuzione della concentrazione sierica di PSA deve essere considerata se, durante il trattamento, un paziente necessita di un test PSA. In questo caso, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati di uomini non trattati. I pazienti che stanno progettando di avere un bambinodevono prendere in considerazione di interrompere il trattamento. Gravidanza (esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile). Insufficienza epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stata studiata. Cancro alseno. Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso,depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devonoessere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questisi dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini al di sotto dei 18 anni. Eccipienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Finasteride non deve usata in bambini/adolescenti. Controindicatonelle donne. Non dovrebbe essere presa da uomini che stanno assumendofinasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi perl'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio decusato, magnesio stearato, povidone K30. Film di rivestimento: diossido dititanio (E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172), talco (E533b), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e / o l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing nonpuo' essere determinata dal momento che derivano da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluso rash, prurito, orticaria e angioedema (include gonfiore di labbra, lingua, gola e del viso). |
| Disturbi psichiatrici | Non comune^* : riduzione della libido |
| Non comune: Depressione | |
| Non nota: ansia | |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazioni |
| Patologieepatobiliari | Non nota: aumento degli enzimi epatici |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non comune^* : disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato). |
| Non nota: dolorabilita' ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilita' ^** |
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La finasteride e' controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Poiche' la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT)puo' causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donnein gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile Le donne che sono in gravidanza o che possono rimanere incinte non devono toccare le compresse di finasteride soprattutto se schiacciate o rotte, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Piccole quantita' di finasteride sono state recuperate dal seme dei soggetti trattati con finasteride 5 mg/die. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se sua madre e' esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o puo' potenzialmente essere incinta, si consiglia al paziente di ridurre l'esposizione dellasua partner allo sperma (es. utilizzando il preservativo). Non e' indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano. I dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomosono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anche se, studisu animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', sono state ricevute segnalazioni spontanee post-marketing diinfertilita' e / o di scarsa qualita' seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilita'. La normalizzazione o miglioramento della qualita' seminale e' stata riportata dopo l'interruzione di finasteride.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento delle fasi precoci della perdita dei capelli (alopecia androgenica) nell'uomo. La finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenica negli uomini tra i 18 ed i 41 anni.L'efficacia nello stempiamento bi-temporale e nella caduta dei capelliin fase terminale non e' stata stabilita.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso, senza pero' interferire, il sistema P450-3A4. Benche' il rischio che lafinasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali, sia stato stimato basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del P450-3A4 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza noti, e' improbabile che un aumento, come conseguenza dell'uso concomitante di tali inibitori, sia di significato clinico. Composti che sono stati testati nell'uomo hanno incluso antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni. A causa della mancanza di dati sull'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella perdita dei capelli, non ne e' consigliata la combinazione. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' 1 compressa da 1 mg al giorno. Non vi e' evidenza che una dose piu' elevata aumenti l'efficacia. L'efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico. In genere deve essere assunto una volta al giorno per 3-6 mesiprima che ci si possa attendere un'evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l'effetto beneficoinizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9-12 mesi. Dosaggio nell'insufficienza renale Il dosaggio non necessita di unaggiustamento nei pazienti con insufficienza renale. Dosaggio nell'insufficienza epatica. Il dosaggio non necessita di un aggiustamento neipazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. L'uso delfarmaco non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Uso orale. Compresse schiacciate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per un feto maschile. Le compresse sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a meno che le stesse non siano schiacciate o rotte. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
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