FINASTERIDE EG*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati disponibili che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini inferiori a 18 anni di eta'. Cancro al seno negli uomini Nel periodo post-marketing e' stato segnalato cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 1 mg. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Negli studi clinici con finasteride su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Mancano dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile intenzionati a concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anche se negli studi sugli animali non sono stati osservatisignificativi effetti negativi sulla fertilita' vi sono state segnalazioni spontanee di infertilita' e/o scarsa qualita' seminale dopo la commercializzazione del farmaco. Alcune di queste segnalazioni provenivano da pazienti con altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilita'. La qualita' seminale si e' normalizzata o e'migliorata alla sospensione della finasteride. I pazienti maschi che pensano di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere il trattamento. Non vi e' esperienza con l'uso del prodotto in pazienticon insufficienza epatica. E' richiesta cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica poiche' in questi pazienti e' possibile un aumento dei livelli plasmatici della finasteride. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; controindicato nelle donne; non deve essere assunto da uomini in terapia con Finasteride 5 mg compresse o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per il trattamento dell'iperplasia prostaticabenigna o di qualsiasi altra condizione.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE EUROGENERICI 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, macrogolgliceridi laurici, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato (E 572). Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse osservate durante studi clinici e/o dopo la commercializzazione del farmaco. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco non puo' essere determinata dato che le segnalazioni sono state fornite spontaneamente. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema inclusi gonfiore di labbra, lingua,gola e viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: umore depresso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: ingrossamento e dolorabilita'alla mammella, dolore testicolare, infertilita'. Effetti indesideratiinerenti la sfera sessuale sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con la finasteride che tra quelli trattati con placebo, con frequenze di 3,8% vs 2,1% rispettivamente durante i primi 12 mesi. L'incidenza di questi effetti e' diminuita a 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con la finasteride nei successivi 4 anni. Approssimativamente l'1%degli uomini in ogni gruppo di trattamento ha sospeso il farmaco neiprimi 12 mesi a causa di esperienze negative inerenti la sfera sessuale, con riduzione dell'incidenza nel periodo successivo. In aggiunta, e' stato riportato il seguente effetto indesiderato negli studi clinicie durante l'uso post-marketing; disfunzione sessuale persistente (diminuzione della libido, disfunzione erettile e problemi di eiaculazione) dopo la sospensione del trattamento con finasteride; cancro al senonegli uomini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio durante la gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) la finasteride quando somministrata ad una gestante puo' provocare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile. Esposizione alla finasteride: rischio per feti di sesso maschile Le donne incinte o che potrebbero diventarlo non devono maneggiare le compresse a base di finasteride, soprattutto se frantumate o rotte, a causa della possibilita' che la finasteride venga assorbita, rappresentando quindi un rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite con un film che previene il contatto con la sostanza attiva, fatto salvo che le compresse non siano rotte ofrantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti in trattamento con 5 mg/die di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa risentire del fatto che la propria madre venga in contatto con lo sperma di un paziente in trattamento con la finasteride. Se la partner del paziente e' incinta o vi sono possibilita' che lo sia, si raccomanda al paziente di rendere minima la possibilita' che la propria partner si esponga al suo sperma (ades. facendo uso del preservativo). L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride viene escreta nel latte materno umano.
INDICAZIONI
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Il medicinale stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nellarecessione bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema delcitocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri medicinali, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza stabiliti, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.A causa della mancanza di dati relativi all'uso concomitante della finasteride e del minoxidil per uso topico nei casi di perdita di capellidi tipo maschile, l'associazione non e' raccomandata.
POSOLOGIA
Esclusivamente per uso orale. La dose raccomandata e' di 1 compressa (1 mg) al giorno. Finasteride puo' essere assunto con o senza cibo. Nonc'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli,sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici inizianoa regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Neipazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Posologia in presenza di insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativamente a pazienti con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Finasteride.