FINASTERIDE EG*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti congrande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito sianoaccuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo. Effetti sul PSA e rivelazione del cancro alla prostata: non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH,finasteride 5 mg non e' sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonche' altre valutazioni per il cancro alla prostata prima diiniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente.Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancrodella prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per ilivelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all'interno dell'intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento confinasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4 ng/mL non esclude cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza dicancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L'analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato con finasteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarlicon gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilita' e la specificita' del titolo di PSA e mantienela sua capacita' di rivelare il cancro alla prostata. Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anchel'ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non e' ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSAlibero e PSA totale rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando lapercentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto suilivelli di PSA La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e'correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte deipazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano adun nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con ilrange normale degli uomini non trattati. Cancro al seno negli uomini:e' stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazionidell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati confinasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsadi sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicata per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Contienelattosio monoidrato. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possonoaumentare in questi pazienti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori del testosterone-5alfa-riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Finasteride e' controindicato nelle donne e nei bambini. Gravidanza. L'uso nelle donne incinte o che possono rimanere incinte.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A),sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 8 stearato (tipo I).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a<1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido che e' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbi all'eiaculazione; molto raro: secrezione mammaria, noduli della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento; infertilita' maschile e/o scarsa qualità dello sperma. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, i seguentisono stati riportati in studi clinici e uso post-marketing: cancro alseno maschile. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza di casi di disordini dell'eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata e' stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine: in uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata e' stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147(24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg puo' essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all'incirca il 98% sono staticlassificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7-10 non e' noto. Indaginidi laboratorio: quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteridenei test di laboratorio standard. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono maneggiare compresse di finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e del susseguente rischio potenziale al feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite e cio' impedisce il contatto conil principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti che assumevano 5 mg/die di finasteride. Non e' noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente se la madre e' esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomanda che il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale. Non e' indicata per le donne. Non e' noto se finasteride sia escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per:favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH, ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P4503A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile chegli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti testati nell'uomo hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. Anche se il miglioramento puo' essere visto dopo un breve periodo, puo' essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica:non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l'insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l'eliminazione di finasteride. Finasteride non e' stato studiato in pazienti in emodialisi. Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione di finasteride e' leggermente minore in pazientisopra i 70 anni di eta'. Popolazione pediatrica: controindicata nei bambini. Modo di somministrazione: solo per uso orale. La compressa deveessere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.