FIASP*FLEXTOUCH 5PEN 100U/ML

AVVERTENZE
Ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo'verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulinasomministrata. L'ipoglicemia puo' verificarsi piu' precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione del farmaco. Poiche' il medicinale deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'inizio delpasto, con la possibilita' di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si potrebbe attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo. Iperglicemia. Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, puo' portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII). I malfunzionamenti dei microinfusori o dei setdi infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia echetosi. E' necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell'iperglicemia o della chetosi. Puo' essere necessaria una terapia temporanea con iniezione sottocutanea. Malattie concomitanti. L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni estati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Associazione di tiazolidinedioni e medicinali insulinici. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'uso di tiazolidinedioni in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo diinsufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presentequando si considera un trattamento con tiazolidinedioni e medicinaliinsulinici in associazione. Se e' utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi diinsufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci. Inizio dell'insulina e intensificazione del controllo glicemico. L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico e' stato associato a casi transitorie reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche. Anticorpi anti-insulina.La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Prevenzione di associazioni accidentali/errori terapeutici. I pazienti devonoessere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questomedicinale e altri medicinali insulinici. I pazienti devono controllare visivamente le unita' della dose prima della somministrazione. Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose. I pazienti non vedenti o che hanno problemidi vista devono essere istruiti ad avere sempre l'aiuto/assistenza diun'altra persona con una buona vista e istruita nella somministrazionedi insuline. Viaggi in aree con diversi fusi orari. Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmoldi sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati per il diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile,ad azione rapida.
CONSERVAZIONE
100 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. 100 unita'/mL soluzione iniettabile incartuccia. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccianell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 100unita'/mL soluzione iniettabile in flaconcino. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FIASP 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo'Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato). Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche di fase 3 che consistono in 4 studi di conferma della terapia completati. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10);non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: manifestazioni allergiche cutanee; non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione/infusione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni allergiche. Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con il farmaco(1,5% vs. 1,4% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, rashcutaneo, esantema pruriginoso, orticaria e dermatite. Con il farmaco sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,1% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale). Ipoglicemia. L'ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta inrelazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia severa può indurreperdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltàdi concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione del medicinale rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione delfarmaco. Lipodistrofia. È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con il medicinale (0,2% vs. 0% con il prodotto di confronto). Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo diqueste reazioni. Reazioni nel sito di iniezione/infusione. Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione/infusione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, ematoma e prurito) in pazienti trattati con ilfarmaco (1,0% vs. 0,7% con il prodotto di confronto). Queste reazionidi solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Popolazioni particolari. In base ai risultati dellesperimentazioni cliniche condotte con insulina aspart in generale, lafrequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate neipazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica nonindicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale. Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani(? 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a severa è limitato. Il farmaco è stato somministrato a pazientianziani per valutare le proprietà farmacocinetiche. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condottecon insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile. Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne ingravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento. Non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Fertilita'. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito in adulti.
INTERAZIONI
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico. Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettoreGLP-1. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale e' un'insulina prandiale da somministrare pervia sottocutanea fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con lapossibilita' di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto. Il dosaggio del medicinale e' individuale e deve essere determinato sulla base delle necessita' del paziente. Il farmaco somministratoper iniezione sottocutanea deve essere usato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. In un regime terapeutico basal/bolus, circa il 50% del fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto da insulina ad azioneintermedia o prolungata. Il fabbisogno individuale totale giornalierodi insulina negli adulti puo' variare ed e' generalmente compreso tra0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Un aggiustamento della dose puo' rendersinecessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. In presenzadi queste condizioni, e' necessario monitorare adeguatamente i livelli glicemici. La durata d'azione variera' in funzione della dose, del sito di iniezione, del flusso ematico, della temperatura e del livellodi attivita' fisica. I pazienti in trattamento basal/bolus che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il livello glicemico per decidere se e' necessaria una dose di insulina, quindi, devono riprenderelo schema posologico abituale al pasto successivo. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso il medicinale, e' espressa in unita'.Una (1) unita' del farmaco corrisponde a 1 unita' internazionale di insulina umana o a 1 unita' degli altri analoghi dell'insulina ad azionerapida. Inizio del trattamento Pazienti con diabete mellito tipo 1 Ladose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naive all'insulina e' circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deve essere suddivisa tra i pasti in base all'entita' e alla composizione dei pasti stessi. La dose restante di insulina totale giornaliera deve essere somministrata come insulina ad azione intermedia o prolungata. In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unita' di insulina perchilogrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naive all'insulina. Pazienti con diabete mellito tipo 2 La dose iniziale suggerita e' di 4 unita' a uno o piu' pasti. Il numero di iniezioni e la successivatitolazione dipenderanno dal target glicemico individuale e dall'entita' e composizione dei pasti. L'aggiustamento della dose puo' essere preso in considerazione giornalmente in base al glucosio plasmatico auto-misurato (SMPG) nel giorno o nei giorni precedenti. La dose prima dicolazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima. La dose prima di pranzo deve essere aggiustatain funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima. La doseprima di cena deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG all'ora dicoricarsi del giorno prima. Aggiustamento della dose. SMPG: < 4,0 mmol/l cioe' < 71 mg/dl; somministrare unità: -1. SMPG: 4,0-6,0 mmol/l cioe' 71-108 mg/dl; somministrare unità: nessun aggiustamento. SMPG: > 6,0 mmol/l cioe' > 108 mg/dl; somministrare unità: +1. Popolazioni particolari. Pazienti anziani (>= 65 anni). La sicurezza e l'efficacia delfarmaco e' stata stabilita nei pazienti anziani di eta' compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia; occorre aggiustare la dose dell'insulina su base individuale. L'esperienza terapeutica in pazienti di eta' >= 75 anni e' limitata. Compromissione della funzionalita' renale ed epatica. La compromissione della funzionalita' renale o epatica potrebbe ridurre i fabbisogni insulinici del paziente. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite; ma non puo' essere fattaalcuna raccomandazione riguardante la posologia. Trasferimento da altri medicinali insulinici. Si raccomanda un monitoraggio costante dellaglicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti. La conversione da un'altra insulina prandiale puo' essere effettuata su base unita' per unita'. Il trasferimento di un paziente da un altro tipo, marca o produttore di insulina al farmaco deve essere effettuato sotto controllo medico e puo' renderenecessario un aggiustamento posologico. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento. Modo di somministrazione. Iniezione sottocutanea. Si raccomanda la somministrazione del medicinale per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio. Isiti di iniezione devono essere ruotati all'interno della stessa areaper ridurre il rischio di lipodistrofia. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch). La penna preriempita (FlexTouch) e' progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. La penna preriempita eroga 1-80 unita' con incrementi di 1 unita'. FlexTouch ha il codice-colore ed e' fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso. La penna preriempitae' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione,deve essere utilizzato un flaconcino. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in cartuccia. Somministrazione con un dispositivo per il rilasciodi insulina. La cartuccia (Penfill) e' progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordiske gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa opompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in flaconcino. Somministrazione con una siringa. Il flaconcino richiede l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (100 U o 100 U/mL). Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII). Il farmaco puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina che coprira' sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale. Puo' essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL della soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg). 100 unita'/mL soluzione iniettabile in penna preriempitaUna penna preriempita contiene 300 unita' di insulina aspart in 3 mLdi soluzione. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in cartuccia. Una cartuccia contiene 300 unita' di insulina aspart in 3 mL di soluzione. 100 unita'/mL soluzione iniettabile in flaconcino. Un flaconcino contiene 1.000 unita' di insulina aspart in 10 mL di soluzione. L'insulina aspart e' prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.