AVVERTENZE
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renaleo epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 180 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; amido di Mais; povidone; magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa (E 464); titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol4000; ferro ossido, giallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologgie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing.La frequenza con cui si presentano non e' nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, di spnea, rossore ed anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici:insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelledonne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non e' raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.
INDICAZIONI
Fexofenadina e' indicata negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sonostate accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confrontocon i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. Non e' stata osservata interazionetra la fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque la somministrazione di unantiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione dellabiodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.
POSOLOGIA
Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' di 180 mg una volta algiorno da assumersi prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolitafarmacologicamente attivo della terfenadina. Bambini di eta' superiorea 12 anni: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni e' di 180 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. Bambini sotto i 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiatenei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Fexofenadina.
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