FARLUTAL*12CPR 10MG

AVVERTENZE
Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti conanamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitoratidurante la terapia con medrossiprogesterone. I pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli deiseguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine; gonadotropinedel plasma/urine; globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. L'uso del medrossiprogesterone non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione in pazienti che sviluppano TEV. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo'mascherare l'insorgenza del climaterio. E' stato riportato un aumentodel rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa.risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso. E' statoinoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti perla prevenzione di malattie cardiovascolari. Aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. Non ci sono evidenze di benefici cardiovascolariderivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato. Aumento del rischio di eventi coronarici nelledonne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo. E' stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione. Ictus. Aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo. L'aumentatorischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persistevaper tutto il periodo di osservazione. La terapia ormonale e' associataad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa, i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'aumentato rischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione. Rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni. In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi in queste donne. Non e' consigliato l'uso della terapia ormonale per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di eta' pari o superiore a 65 anni. L'uso per cinqueo piu' anni di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici in donne in post-menopausa, e' stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinomaovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni piu' progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio none' statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usano la terapia ormonale sostitutiva hanno mostrato un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale. Raccomandazioni sull'anamnesi e sull'esame obiettivo Un'anamnesi completa deve essere effettuata prima dell'inizio di una terapia ormonale. L'esame obiettivo precedente il trattamento e successivamente periodico deve dedicare particolare attenzionealla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni,inclusa analisi citologica cervicale. Riduzione della densita' minerale ossea. Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densita' minerale ossea quando somministratoper via orale. Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna unavalutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio dadeficit di Lap lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate, progestinici
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con leseguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie dinatura non accertata; insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria.
DENOMINAZIONE
FARLUTAL COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita da dati basati su tutte le causalita', ottenuti con studi di Fase3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato-depot nelle indicazioni ginecologiche. Le intolleranze aifarmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) sono state emorragia disfunzionale dell'utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità a farmaci; Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Non nota: prolungata anovulazione. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non nota: sonnolenza. Patologie vascolari. Non nota: embolia e trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, acne, orticaria, prurito; non comune: irsutismo; non nota: eruzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: emorragia disfunzionale dell'utero (irregolare, aumentata, diminuita, perdite); comune: secrezione cervicale uterina, dolore mammario, dolorabilità mammaria; non comune: galattorrea; non nota: amenorrea, erosione della cervice uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: iperpiressia, affaticamento; non comune: edema, ritenzione di liquidi, malessere. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; non nota: tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuitocutanea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se lapaziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essereinformata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesteroneacetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non cisono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio peril lattante.
INDICAZIONI
Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate del medicinale devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmentemediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacofarmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
POSOLOGIA
Posologia 2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimo giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento. Nelle pazienti conipotrofia dell'endometrio e' opportuno associare estrogeni alla somministrazione del farmaco. Per il trattamento della amenorrea secondariasi consiglia di ripetere la terapia con il medicinale per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene. Principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 oppure 20 mg.