FARALZIN*30CPR 10MG RP

AVVERTENZE
L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si puo'sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questieffetti di norma sono temporanei, si verificano all'inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Nella sorveglianza post-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamentoconcomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani. E' quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive Alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informatidella possibilita' di manifestare tale evento. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela neipazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervalloQTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti,e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante dellasindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale eventocon l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima diprocedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento incorso o pregresso con alfa1 bloccanti poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Poiche'non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altremodalita' di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possonodeterminare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1. Insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
FARALZIN 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b), surealese trasparente: etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune(da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente; frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolore al petto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca; non comune: diarrea frequenza; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comune: debolezza/capogiri, cefalea; non comune: sincope, vertigini. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota:priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (posturale), rossore frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: neutropenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non e' applicabile.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono cautela. Farmaci antiipertensivi. Nitrati. Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiche' i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina puo' portare ad instabilita' della pressionesanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non e'stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocineticatra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina edidroclorotiazide.
POSOLOGIA
La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni): una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, seuna dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata bentollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deveessere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascioprolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcuna necessita' di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L'efficacia di alfuzosina nei bambini di eta' compresa tra 2 e 16 anni non e' stata dimostrata. Non e', pertanto, indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Ridotta funzione renale Insufficienza renale da lieve a moderata: se unadose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base allarisposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale: l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compressea rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazionisul prodotto per le istruzioni posologiche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.