FADEZIN*20CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Ai pazienti e' fortemente raccomandato di astenersi dal consumo di bevande alcoliche e/o dall'uso di sostanze durante il trattamento. Con ilconsumo di bevande alcoliche e/o l'uso di sostanze sono state segnalati decessi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Non utilizzare in pazienti che hanno qualsiasi forma di depressione del SNC. La prometazina non deve essere somministrata come sedativo giornaliero per le depressioni icui sintomi predominanti siano inibizione ed avversione. Si consigliacautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica, ostruzione piloduodenale, miastenia graveed epatite. Durante il trattamento prolungato, la bocca secca puo' causare danno ai denti e alla mucosa orale. I denti devono essere lavatiaccuratamente due volte al giorno con un dentifricio al fluoro. La ridotta lacrimazione puo' causare problemi ai portatori di lenti a contatto. E' stato osservato un aumento di tre volte del rischio cerebrovascolare con l'utilizzo di neurolettici atipici in pazienti in studi randomizzati controllati verso placebo. Il meccanismo che ha portato a questo aumento del rischio e' sconosciuto. Non si puo' escludere un aumento del rischio per altri neurolettici e tra altre popolazioni di pazienti. Di conseguenza, la prometazina deve essere usata con cautela neipazienti con fattori di rischio per l'ictus. Intervallo QT: le fenotiazine e i derivati fenotiazinici possono prolungare l'intervallo QT ecausare aritmie cardiache. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa con una possibile causa cardiaca (vedere paragrafo 4.8, 4.9). Pertanto si consiglia cautela quando si trattano pazienti con bradicardia grave, malattia cardiocircolatoria e con una forma ereditaria di prolungamento dell'intervallo QT. Il trattamento concomitante con altri neurolettici deve essere evitato. Si raccomanda cautela in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5, 4.8, 4.9). Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati fenotiazidici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Fadezin non deve essere utilizzato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei bambini al di sotto dei cinque anni di eta'; in pazienti che assumono inibitore delle monoammino ossidasi nei 14 giorni precedenti.
DENOMINAZIONE
FADEZIN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), sodio amido glicolato, acido stearico, magnesio stearato (E470B). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comune e' la sonnolenza, che si verifica nel 5-10% dei pazienti. Gli effetti avversi sono farmacologicamente indotti e sono pertanto in gran parte dose-dipendenti. Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base al sistema d'organo e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da>=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000). Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione ridotta,disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Raro: prolungamentoqt, torsioni di punta, arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolari). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: epatite con ittero di tipo ostruttivo. Patologie renalie urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sonnolenza. L'uso prolungato puo' causare bocca secca con rischio di danno ai dentie alla mucosa orale. Il trattamento con fenotiazine puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache. Durante il trattamento con questi medicinali sono stati segnalati casi di morte improvvisa potenzialmente dovuti a un evento cardiaco (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Attraverso la segnalazionedegli eventi avversi, puoi aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono noti rischi derivanti dall'uso in gravidanza. Allattamento: non c'e' evidenza che prometazina passi nel latte materno.Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di prometazina sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno; trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia; preanestesia nella pratica chirurgica e dentistica; cinetosi; reazioni allergiche di varia origine; nausea e vertigini (nausea mattutina, malattia di Meniere, nausea dopo trattamento radiologico e anestetici).
INTERAZIONI
Si consiglia cautela quando si utilizza in concomitanza con alcuni medicinali poiche' sono state segnalate gravi reazioni avverse e morte (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). L'effetto sedativo delle fenotiazine e deiderivati fenotiazinici puo' essere aumentato da alcool, ansiolitici,ipnotici, barbiturici, oppiacei e altri agenti di sedazione. L'effettoanticolinergico delle fenotiazine e dei derivati fenotiazinici puo' essere aumentato da altri medicinali con attivita' colinegica. La prometazina puo' interferire con i test immunologici di gravidanza sulle urine producendo risultati falsi-positivi e falsi-negativi. Occorre prestare particolare attenzione durante il trattamento concomitante con altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT quali altri neurolettici, antiaritmici di classe IA e III, moxifloxacina, eritromicina, metadone, meflochina, antidepressivi triciclici, litio o cisapride.La somministrazione concomitante di medicinali che possono causare disturbi degli elettroliti (ipopotassiemia) come i diuretici tiazidici deve essere valutata poiche' aumenta il rischio di aritmie maligne (vedere anche paragrafo 4.4). Interazioni di altri medicinali sulla farmacocinetica della prometazina: dati in vitro hanno dimostrato che la prometazina e' un substrato di CYP2D6. La rilevanza clinica non e' nota, tuttavia l'esposizione di prometazina puo' essere aumentata con la co-somministrazione concomitante di forti inibitori di CYP2D6 (es. paroxetina, chinidina, terbinafina e fluoxetina). Effetti della prometazina sulla farmacocinetica di altri medicinali: studi in vitro e in vivo hanno mostrato che prometazina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6.Cio' puo' essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni membri delle seguenti classi farmacologiche, antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (incluse le classi 1A, 1B e 1C) e gli inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) di Tipo B, in particolare se hanno anch'essi una finestra terapeutica ristretta. Aloperidolo: la concomitante somministrazione diprometazina 150 mg/die e il substrato di CYP2D6 aloperidolo 60 mg/dieper una settimana ha portato all'aumento di due volte delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo.
POSOLOGIA
Fadezin deve essere usato alla dose efficacia piu' bassa e per la durata piu' breve possibile necessarie al sollievo dei sintomi. Non superare la dose raccomandata (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno. Adulti: 25-50 mg 1-2 ore prima dicoricarsi. In molti casi, un dosaggio piu' basso dara' un effetto adeguato. Generalmente, l'effetto ipnotico si riduce con l'uso continuato.Nei casi piu' gravi di disturbi del sonno, puo' essere necessaria unasomministrazione intermittente (con una pausa ogni 3 o 4 notti). Di solito, gli anziani possono assumere prometazina in maniera continuativa come ipnotico. I pazienti con qualche tipo di lesione raramente tollerano dosi elevate. Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia. Adulti: 25-50 mg, 1-3 volte al giorno. Preanestesia. Adulti: 25-50 mg un'ora prima del trattamento; se necessario, va presa la stessa dosela sera prima del trattamento. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 25 mgun'ora prima del trattamento; se necessario, la stessa dose va presala sera prima del trattamento. Chinetosi. Adulti: 25 mg, 1-2 ore primadel viaggio o in alternativa la sera prima del viaggio. Se necessario, possono essere assunte 2 ulteriori dosi entro le 24 ore. Stati allergici. Adulti: 25-50 mg la sera. Nausea e vertigini. Adulti: 25 mg, 1-4volte al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di prometazina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.