EZETROL*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.Enzimi epatici. In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con Ezetrol ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di Ezetrol con unastatina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati al trattamento con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9.067) o con simvastatina 40mg al giorno (n=9.077). Durante un follow-up medio di 6,0 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 X LSN) e' statadel 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per la simvastatina. Inuno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere il farmaco inassociazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 il LSN) e' stata dello 0,7% peril medicinale in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo. Muscolo scheletrico. Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con Ezetrol ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata moltoraramente con la monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di Ezetrol ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) > 10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione del farmaco, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale di questotipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia devonoessere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. Nello studio IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati al trattamento con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9.067) o con simvastatina 40 mg al giorno (n=9.077). Durante unfollow-up medio di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia e' stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK >= 5 e < 10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi e' stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN con evidenza di danno renale, >= 5 volte il LSN e < 10 volte il LSN in due riscontriconsecutivi con evidenza di danno renale o CK >= 10.000 UI/L senza evidenza di danno renale. In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevereEzetrol in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello 0,2% in associazione con simvastatinae dello 0,1% per il placebo. Compromissione epatica. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o severa, il farmaco non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia in pazienti da 6 a 10 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 12 settimane. In questo gruppo di eta' non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento > 12 settimane. Ezetrol non e' stato studiato in pazienti di eta'inferiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia del farmaco co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di TannerII o stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effettidi ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita e sulla maturazione sessuale. La sicurezza e l'efficacia di Ezetrolco-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giornonon sono state studiate nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia del farmaco co-somministrato con simvastatina non sono state studiate in pazienti pediatrici di eta' < 10 anni. In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con Ezetrol nel ridurre morbidita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetrol somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetrol e fenofibrato, sonoindicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. Ciclosporina Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con Ezetrol in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina.Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina. Anticoagulanti. Se il farmacoviene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o afluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato. Eccipiente. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinaledall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. La terapia con il farmaco somministrato insieme ad una statina e'controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti conpatologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
DENOMINAZIONE
EZETROL 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra Ezetrol e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra Ezetrol e placebo. Ezetrol somministrato da solo o in associazione con una statina. Le seguenti reazioniavverse sono state osservate in pazienti trattati con Ezetrol (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con Ezetrol in associazione con una statina (N=11.308)e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9.361). Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da segnalazioni e includono Ezetrol somministrato da solo o con una statina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ezetrol in monoterapia. Esami diagnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma-glutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalità epatica anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; non comune: dispepsia; malattia da reflussogastroesofageo; nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; doloreal collo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. Ulteriori reazioni avverse con Ezetrol in somministrazione concomitante con una statina. Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca; gastrite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito;eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle estremità. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; edema periferico. Esperienza post-marketing (con o senza una statina). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro; parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite; stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia; miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite; colelitiasi; colecistite. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Ezetrol in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare, osservati aumenti dei valori delle ALT e/o AST. Osservati questi aumenti anche in adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi). Pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS.I profili di sicurezza sono stati simili durante un periodo di follow-up medio di 6,0 anni. L'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, dove la miopatia è stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK>= 5 e < 10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi è stata definita come debolezza muscolare inspiegata odolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN con evidenza di danno renale, >= 5 volte il LSN e < 10 volte il LSN in due riscontri consecutivi con evidenza di danno renale o CK >= 10.000 UI/L senza evidenza di danno renale. L'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 X LSN) è stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per la simvastatina. Segnalati effetti avversi a carico della cistifellea nel 3,1% vs 3,5% dei pazienti assegnati a ezetimibe/simvastatina e simvastatina, rispettivamente. L'incidenza di ricoveri in ospedale per colecistectomia è stata dell'1,5% in entrambi i gruppi di trattamento. Ilcancro (definito come qualsiasi tipo di nuova neoplasia maligna) è stato diagnosticato durante lo studio nel 9,4% vs 9,5%, rispettivamente.Pazienti con malattia renale cronica. I profili di sicurezza sono stati comparabili durante un periodo di follow-up mediano di 4,9 anni. Inquesto studio sono stati registrati soltanto gli eventi avversi gravie le interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso. L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% nei pazienti trattati con Ezetrol in associazione con simvastatina e dello 0,1% nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 X LSN) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con Ezetrol in associazione con simvastatina rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Indagini diagnostiche. In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importantidal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra Ezetrol (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studiclinici in somministrazione concomitante, l'incidenza è risultata dell'1,3% per i pazienti trattati con Ezetrol in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Negli studi clinici, valori di CPK > 10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con Ezetrol da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con Ezetrol eduna statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione concomitante del farmaco con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica. Ezetrol deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso dieffettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso delmedicinale in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocividiretti od indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano. Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilita' umana. L'ezetimibe non ha avuto alcuneffetto sulla fertilita' dei ratti maschio o femmina.
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia primaria. Il farmaco, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigotefamiliare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente conle statine da sole. La monoterapia con il medicinale e' indicata cometerapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari. Il farmaco e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). Ilfarmaco somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia). Il medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva alladieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
INTERAZIONI
In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce glienzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i medicinali soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sullafarmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide omidazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effettosulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi. La somministrazioneconcomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina. La somministrazione concomitantedi colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC)dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di Ezetrol alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. Fibrati. In pazienti trattati confenofibrato ed Ezetrol, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti. Se sisospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetrol e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi.In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie. Un rischio dilitogenicita' associato all'uso terapeutico del farmaco non puo' essere escluso. Statine. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina. Ciclosporina. In uno studio suotto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 mL/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispettoad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con danno renale severo in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7.giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUCdella ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% edun aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agirecon cautela quando si instaura un trattamento con il farmaco nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazionidi ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina. Anticoagulanti. La somministrazione concomitantedi ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avutoeffetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempodi protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto Ezetrol alwarfarin o al fluindione. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. Popolazione pediatrica. Sonostati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata e'di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il medicinale ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato perla specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In tale circostanza, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina. Uso in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS. Per un'ulteriore riduzione di un evento cardiovascolarein pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS, il farmaco puo' essere somministrato con una statina con beneficio cardiovascolare comprovato. Somministrazione concomitante con sequestrantidegli acidi biliari. La somministrazione di Ezetrol deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Bambini e adolescenti >= 6 anni. La sicurezza e l'efficaciadi ezetimibe nei bambini di eta' compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardantela posologia. Quando il farmaco viene somministrato con una statina,si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. Bambini < 6 anni. La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe neibambini di eta' < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggiodi Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9)o severa (punteggio di Child-Pugh > 9). Danno renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con danno renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.