EXTROPLEX*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
In generale non deve essere utilizzato nelle donne in premenopausa. Lamenopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti per cui esista qualche dubbiosullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso dianastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa ilivelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischiodi fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Iltrattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizionead anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione del farmaco nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio /rischio diogni singola paziente. Insufficienza renale: anatrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questogruppo di pazienti non sono state dimostrate. Anatrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone dellacrescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, il farmaco non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine insoggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori enzimatici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EXTROPLEX 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH 102, sodio amido glicolato tipo A,silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea,rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artritee astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari., molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gammaGT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche casodi porpora di Henoch-Schoonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore ossoe; non comune: dita ascatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles fratturedella colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari. Angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari,carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportatoin popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo edel 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. E' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. E' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sullafertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
INTERAZIONI
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essereevitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamentidel dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o graveinsufficienza epatica. Modo di somministrazione: deve essere assunto per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.