ETAPIAM*50CPR RIV 400MG

AVVERTENZE
Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali esindromi depressive. Se ne sconsiglia l'uso in soggetti di eta' inferiore a 13 anni, poiche', per quanto riguarda l'etambutolo, non sono state stabilite sicure modalita' d'uso. Poiche' l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici e' necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L'etambutolo puo' causare una diminuzione dell'acutezza visiva che sembradovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto puo' essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L'effetto e' generalmente reversibile quando l'assunzione del farmaco e' prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecita' irreversibile. Ipazienti debbono essere messi al corrente della necessita' di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva puo' essere unilaterale o bilaterale e quindigli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).Dato che il farmaco puo' avere effetti negativi sulla vista, un esameobiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali lacataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce piu' difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacita' visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibiledeterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus. Se un'accurata valutazione confermal'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si devesospendere il trattamento con etambutolo e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con etambutolo. Pazienti che fanno registrare durante terapia con etambutolo disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con etambutolo dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Sono state riportate tossicita' epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica. L'etambutolo puo' ridurre la clearance renale degli urati come l'acido urico e puo' portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta. In caso di trattamento prolungato e' opportuno eseguire periodicicontrolli oculistici, della funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica. Eccipienti: questo farmaco nella formulazione in compresserivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento della tubercolosi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco e' controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilita' all'etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica,a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l'uso. L'usodell'etambutolo cloridrato non e' raccomandato in bambini al di sottodei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita' d'impiego. L'uso di etambutolo e' controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).
DENOMINAZIONE
ETAPIAM
ECCIPIENTI
Compresse: polivinilpirrolidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato vegetale, talco, silice anidra, titaniobiossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Sebbene in studi controllati la frequenza e l'entita' delle diminuzioni dell'acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regiminon comprendenti etambutolo, tale farmaco puo' talvolta produrre diminuzioni dell'acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica eda porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Questediminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco vengatempestivamente sospeso. In rari casi il recupero puo' essere ritardato anche di un anno o piu'. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo puo' essere caratterizzata da uno o piu' dei seguenti eventi: riduzione dell'acutezza visiva, scotomi, cecita' ai colorie o difetti del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecita'.Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessita' di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva puo' essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devonoessere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg). Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con questo farmaco, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema puo' essere di aiuto per capire sele eventuali variazioni dell'acutezza visiva sono da imputare al trattamento con questo farmaco. Lettura iniziale secondo snellen: 20/13. Lettura che indica un significativo decremento: 20/25. Numero significativo di righe: 3. Diminuzioni numero di punti: 12. Lettura iniziale secondo snellen: 20/15. Lettura che indica un significativo decremento:20/25. Numero significativo di righe: 2. Diminuzioni numero di punti:10. Lettura iniziale secondo snellen: 20/20. Lettura che indica un significativo decremento: 20/30. Numero significativo di righe: 2. Diminuzioni numero di punti: 10. Lettura iniziale secondo snellen: 20/25. Lettura che indica un significativo decremento: 20/40. Numero significativo di righe: 2. Diminuzioni numero di punti: 15. Lettura iniziale secondo snellen: 20/30. Lettura che indica un significativo decremento: 20/50. Numero significativo di righe: 2. Diminuzioni numero di punti: 20 lettura iniziale secondo snellen: 20/40. Lettura che indica un significativo decremento: 20/70. Numero significativo di righe: 2. Diminuzioni numero di punti: 30. Lettura iniziale secondo snellen: 20/50. Lettura che indica un significativo decremento: 20/70. Numero significativo di righe: 1. Diminuzioni numero di punti: 20. In generale variazionidell'acutezza inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche. D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva eguali o superiori a valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni Numero di punti" indicano che necessita ripetere l'esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con questo farmaco e riesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con questo medicinale. Se, anteriormente al trattamento, vengono usate lenti correttive, il paziente le dovra' portare durante l'esame dell'acutezza visiva. E' possibile che nel corso della terapia protratta per uno o due anni si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame. Il disturbodi rifrazione si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare, durante terapia con questo farmaco disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con questo farmaco dovrebbe essere chiestoperiodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in unperiodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensionedel farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamentosenza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva. Sebbene con questo farmaco non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riportaipersensibilita', reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shocked esiti fatali), sindrome da ipersensibilita' caratterizzata da reazioni cutanee (come rash e dermatite esfoliativa), eosinofilia ed uno opiu' dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, e pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia. Infiltrati polmonari con o senza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, epatotossicita' inclusi esiti fatali, aumento dell'aspartato aminotranferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi,dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri, ipoestesia, parestesia,confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor piu' raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio all'estremita'. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalita' epatica. Tuttavia poiche' l'etambutolo e' impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali puo' essere attribuita alla terapia associata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento nonche' nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo medico. Non esistono studiadeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. E' stato riportato che l'etambutolo attraversa la placenta. Sono state riportateanomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo. L'etambutolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'etambutolo e' escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore del potenziale rischio per il neonato.
INDICAZIONI
L'etambutolo e' un farmaco antitubercolare "di prima linea", che vieneutilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamentoe trattamenti successivi).
INTERAZIONI
Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo puo' contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina puo' contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico. L'assorbimento di etambutolo e' diminuito da antiacidi contenenti idrossido di alluminio. L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.
POSOLOGIA
Adulti: la dose raccomandata e' di 15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni giornaliere. In caso di infiltrazioni o di instillazioni locali somministrare 200-400 mg per volta. In caso di uso endovenoso puo' essere somministrata un'unica dose giornaliera di 25 mg/Kg mediante fleboclisi lenta, con diluizione in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml). La dose endovenosa puo' essere ridotta a 15mg/Kg/die e seguita da una somministrazione orale di 400 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica:la dose raccomandata e' di 25-30 mg/Kg/die; l'uso di etambutolo nei bambini al di sotto dei 13 anni non e' raccomandato, se non in casi diassoluta necessita'. Compromissione renale: e' necessario modificare la posologia in caso di grave insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: questo farmaco da 400 mg, compresse rivestite con film. Unacompressa rivestita contiene: etambutolo cloridrato 0,400 g. Fiale: questo farmaco da 500 mg/3ml, soluzione iniettabile. Una fiala da 3 mlper via topica, inramuscolare o per fleboclisi lenta contiene: etambutolo cloridrato 0,500 g.