ESTINETTE*63CPR RIV 75+20MCG

AVVERTENZE
Esami/visite mediche. Prima di iniziare o riprendere l'uso del medicinale si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. E' importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato al farmaco rispetto ad altri COC, i sintomi diTEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilitee devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV(AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmacodebba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV inun periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore alnumero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 -2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se unadonna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischioaumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore; nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusii viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): sesi sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupuseritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosivenosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisae inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] oembolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita notaalla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio o transient ischaemic attack , TIA); predisposizioneereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologicifocali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischiograve come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; pancreatite in atto o pregressa associataa grave ipertrigliceridemia; Patologie epatiche gravi o recenti, finche' i test di funzionalita' epatica non si sono normalizzati; note o sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ad es. a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'associazione del medicinale con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicata.
DENOMINAZIONE
ESTINETTE GESTODENE 75 mcg /ETINILESTRADIOLO 20 mcg COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tumore benigno del fegato (ad es.iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato); neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice, cancro della mammella. All'inizio del periodo di trattamento una larga parte delle donne (10-13%)puo' manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammaria, malessere e lievi perdite vaginali di sangue. Questi eventi avversisono generalmente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non puo' essere ne' esclusa, ne' confermata. Infezioni edinfestazioni. Comune: vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: esacerbazione di vene varicose. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e respiratori; raro - molto raro: malattia generale del sistema immunitario, ipersensibilità, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico; disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di liquidi,modifiche dell'appetito (aumentato o ridotto); raro: tolleranza al glucosio ridotta; molto raro: esacerbazione di porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, sbalzi di umore; non comune: libido diminuita; raro - molto raro: libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: emicrania; comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione di corea. Patologie dell'occhio. Raro - molto raro: irritazione oculare durante l'utilizzo di lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro - molto raro: malattia generale dell'orecchio e del labirinto. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: tromboembolismo arterioso o venoso. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea; raro - molto raro: altre malattie del tratto gastrointestinale; molto raro: pancreatite, colite ischemica, patologie intestinali di carattere infiammatorio (malattia di crohns, colite ulcerosa). Patologieepatobiliari. Raro: ittero; molto raro: malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari; non nota: danno epatico (epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:acne. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melasma) che può essere permanente, irsutismo, alopecia; raro - molto raro: varie patologie della pelle (eritema multiforme, eridema nodoso). Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome uremica emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: lievi perditevaginali di sangue, metrorragia da interruzione (di contraccettivo); comune: tensione, dolore, gonfiore e secrezione. Dismenorrea, modifichedella secrezione vaginale, amenorrea. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: modifiche dei valori lipidici del plasma, inclusa ipertrigliceridemia; raro: riduzione dei livelli di folati nelsangue; raro - molto raro: calo ponderale. Tromboembolia venosa, cioe'trombosi venosa profonda della gamba o pelvica ed embolia polmonare;disturbi tromboembolici arteriosi; cancro della cervice; tumori del fegato; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. Fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati lafrequenza di diagnosi di tumori mammari e' leggermente aumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne con meno di 40 anni, tale incremento e' modesto, in rapporto al rischio complessivo di sviluppare untumore mammario. Non e' noto il rapporto causale con i contraccettiviorali combinati. Interazioni. La metrorragia da interruzione (di contraccettivo) e/o il fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione del farmaco, sospendere immediatamente il trattamento. Non ci sono evidenze certe che gli estrogeni e i progestinici possano determinare danni al feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. Non usare il farmaco durante l'allattamento. L'uso dei contraccettivi orali combinati puo' influire sull'allattamento poiche' essi potrebbero ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino. E' possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche. L'impiego concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (con o senza ribavirina) puo' aumentare il rischio di incremento delle ALT. Pertanto, le utilizzatrici del medicinale devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione con soli progestinici, ocon metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con tali farmaci antivirali. Il farmaco puo' essere ripreso a partire da 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con tali antivirali. Interazionifarmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sul medicinale Possonoverificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine. Le donne che assumonofarmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo dibarriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante ilperiodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitantee per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione dellaterapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato,si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivi orali combinati senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di unaltro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa dell'induzione enzimatica) , ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando somministrate insieme ai contraccettivi orali combinati, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni oprogestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristichedei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazionie ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinicio di entrambi. L'etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Daticlinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del citocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine, ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.
POSOLOGIA
Non iniziare o non continuare l'assunzione di ESTINETTE in caso di gravidanza nota o sospetta. Posologia. Come prendere il medicinale. Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse: le compresse da 1a 21 contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giornoe approssimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno, per 21 giorni consecutivi, seguita da un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l'assunzione del medicinale. Nessun uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese. L'assunzionedelle compresse deve iniziare al primo giorno del normale ciclo delladonna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quindi giorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se da un'altra pippola contraccettiva orale combinata si passa al medicinale. La donna deve iniziare a prendere il medicinale il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione dicompresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale combinato. Se si passa al farmaco da un metodo contraccettivo solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino) La donna puo' passare dalle pillole di solo progestinico a ill farmaco in qualunque giorno (in caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino, il medicinale deve essere iniziato dal giorno in cui l'impianto o il dispositivo viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, il medicinale deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione dellecompresse. Dopo aborto nel primo trimestre. La donna potra' iniziareimmediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto, oppure dopoaborto nel secondo trimestre. Si consiglia di iniziare a prendere lecompresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nelsecondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivodi barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Se la donna dimentica di assumere le compresse. L'efficacia del contraccettivo puo' essere ridotta se la donnadimentica di assumere una o piu' compresse, soprattutto se il ritardoprolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive.Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, ladonna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto . Se il ritardosupera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovra' associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalita' evita il prolungamento dell'intervallo in cui non si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. E' improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamenti break-through nei giorni in cui sta assumendo le compresse. Se non si verifica alcun sanguinamento dopo averterminato l'assunzione della seconda confezione, il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione. Consigli in caso di vomito/diarrea. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo "Se la donna dimentica di assumere le compresse". La donna dovra' prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altra confezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione Per ritardare un sanguinamento da sospensione, ladonna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva del medicinale senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione puo' durare fino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell'assunzione, la donna puo' manifestare sanguinamento break-through o spotting. L'assunzione regolare del farmaco viene ripresa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Perspostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e' solita averla secondo lo schema di assunzione delmedicinale corrente, la donna puo' ridurre la durata dell'intervallodi assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu' breve e' la pausa, maggiore e' il rischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, ma avra' invece un sanguinamento da sospensione mentresta prendendo la confezione successiva (cio' accade anche quando la mestruazione e' ritardata). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati sono state documentate in donne potenzialmente fertili. Non ci sono indicazioni all'uso del medicinale prima del menarca. Anziani. I contraccettivi orali combinati nonsono indicati nelle donne in post-menopausa.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 75 mcg di gestodene e 20 mcg di etinilestradiolo.