ESILGAN*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. L'uso delle benzodiazepine puo' portare a una dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cui sisia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione edirritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Rischio dovuto all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante del farmaco e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativicome benzodiazepine o farmaci correlati come il prodotto con oppioididevono essere riservati a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere il farmaco in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (se possibile) affinche' siano a conoscenza di questi sintomi. Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni come: cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmentele dosi. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungare il trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuatoprima una nuova valutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara'di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' progressivamente essere ridotto il dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse oredopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: possono verificarsiirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e neglianziani. Gruppi specifici di pazienti. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria e' seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienticon insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamentodei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamentodella depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici-sedativi; derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia grave. Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica. Primo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
ESILGAN 1 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delleemozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sonostati riportati altri effetti collaterali quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido, reazioni cutanee, rash, prurito, depressione respiratoria. Amnesia: anche a dosaggi terapeutici puo' verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono verificarsi le seguenti reazioni: reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, quindi l'interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendo gradualmente le dosi. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene prescritto ad una donna di eta' fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel casointenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Seper assolute necessita' mediche Estazolam viene somministrato durantel'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia edepressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologicadel farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non dovrebbe essere somministrato alle madri durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli ousare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione dell'euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come il farmaco con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Ildosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati.
POSOLOGIA
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltreal massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbeessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all'eta', allo stato generale del paziente e alla sintomatologia. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mgla sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).
PRINCIPI ATTIVI
Estazolam 1 - 2 mg.