ESCAPELLE*1CPR 1500MCG

AVVERTENZE
La contraccezione d'emergenza e' una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo. La contraccezioned'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi e' incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto,o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto e' avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con levonorgestrel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione e' ritardata di piu' di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sara' necessario escludere una gravidanza. Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con levonorgestrel, dovra' essere presa in considerazione l'eventualita' di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica e' prevedibilmente basso, poiche' illevonorgestrel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanzaectopica puo' continuare, nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino. Quindi, il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o digravidanza ectopica). Il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica. Gravi sindromi di malassorbimento,quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l'efficacia del levonorgestrel. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Dopo l'assunzione di questo farmaco, dinorma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E'raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare omettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso dicontraccezione ormonale, si verificasse l'assenza della mestruazionenel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l'utilizzo del levonorgestrel, dovra' essere esclusa l'evenienza di una gravidanza in atto. La somministrazione ripetuta durante uno stesso ciclo mestruale non e' consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) l'efficacia di questo medicinale possa essere ridotta. In tutte le donne, dopo un rapportonon protetto, la contraccezione di emergenza deve essere presa in considerazione il prima possibile, indipendentemente dal peso corporeo odal BMI della donna. Il levonorgestrel non e' cosi' efficace come un regolare metodo contraccettivo ed e' idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata. La contraccezione d'emergenza non elimina la necessita' delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ESCAPELLE 1500 MICROGRAMMI, COMPRESSA
ECCIPIENTI
Amido di patata amido di mais silice colloidale anidra magnesio stearato talco lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato e' la nausea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale inferiore; comune: diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comune: sanguinamento non correlato alle mestruazioni; comune: ritardo delle mestruazioni più di 7 giorni, mestruazioni irregolari, dolorabilita' mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento.Dagli studi di sorveglianza post marketing aggiunti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro(<1/10.000): edema facciale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il levonorgestrel non deve essere somministrato a donne ingravidanza. Il levonorgestrel non e' in grado di interrompere una gravidanza in atto. In caso di gravidanza, i pochi dati epidemiologici disponibili indicano l'assenza di effetti indesiderati a carico del feto, ma non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze se vengonoassunte dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel. Allattamento: il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel puo' essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento per almeno 8 ore dopo la somministrazione del levonorgestrel. Fertilita': il levonorgestrel aumenta la possibilita' di disturbinel ciclo che possono a volte portare ad ovulazione anticipata o ritardata che puo' causare una modifica nel periodo di fertilita'. Benche'non vi siano dati sulla fertilita' a lungo termine, dopo il trattamento con levonorgestrel si prevede un rapido ritorno alla normale fertilita' e pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza con levonorgestrel deve essere continuata la regolare contraccezione o deve essere iniziata il prima possibile.
INDICAZIONI
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapportosessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistemaanticoncezionale.
INTERAZIONI
Il metabolismo del levonorgestrel e' aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. E' stato rilevato che la somministrazione concomitantedi efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%. I medicinali che potrebbero avere tale capacita' di ridurre i livelli plasmatici di levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), larifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) e' un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia dilevonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico)non e' stata studiata. I medicinali a base di levonorgestrel possonoaumentare il rischio di tossicita' da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
POSOLOGIA
Posologia. La compressa deve essere presa il prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non piu' tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Se la paziente vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovra' assumere immediatamente un'altra compressa. Siraccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante leultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne chenon sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Questo farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo. Dopo l'adozione della contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo locale di barriera (profilattico, diaframma, spermicida, cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso del levonorgestrel non controindica la continuazione della regolare contraccezione ormonale. Popolazione pediatrica: nonesiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nei bambini di eta' puberale per l'indicazione contraccezioni di emergenza. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.